Endikasyon Dışı İlaç Davası: İzin Reddedilirse Ne Yapılır?

Endikasyon dışı ilaç davası, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun (TİTCK) hekimin başvurusu üzerine endikasyon dışı kullanım izni vermeyi reddetmesine karşı idare mahkemesinde açılan iptal davasıdır. 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu (İYUK) uyarınca dava süresi, red işleminin yazılı bildirildiği günü izleyen günden başlayan 60 gündür.^[1] Dilekçede red gerekçesi hastanın klinik tablosu ve bilimsel verilerle karşılanır, tedavi için zaman daralıyorsa yürütmenin durdurulması da istenir.

Bu yazı, SGK’nın karşılamadığı kanser ilaçları ve red nedenleri rehberinin endikasyon dışı kullanım kolunu ayrıntılandırır. Konusu yalnızca izin reddidir. Onay başvurusunun yapılışı ile SGK’nın ilaç bedelini ödememesi ayrı uyuşmazlıklardır ve yazının sonunda kısaca ayrılır.

İzin iki ayrı Kılavuza göre istenebilir. Ruhsatlı bir ilacın ruhsatındaki endikasyon dışında kullanımı Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzuna, Türkiye’de ruhsatsız bir ilacın yurt dışından temini ise Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzuna tabidir. Ölçütler farklıdır, ancak her iki Kılavuza göre verilen red de TİTCK’nın idari işlemidir ve dava süresi ile usulü İYUK hükümlerine göre aynı biçimde işler.

Elinizdeki Yazı Red mi, İade mi, SGK Yazısı mı?

Hekimin başvurusuna üç ayrı yazı yanıt olabilir.

• TİTCK’nın talebi bilimsel yönden uygun bulmadığını bildiren red işlemi.
• Belgeleri eksik gördüğü için başvuruyu hekime geri gönderen iade yazısı.
• İzin verilmiş olsa bile SGK’nın ilaç bedelini ödemeyeceğini bildiren yazı.

Dava yolları farklı olduğundan ilk bakılacak şey, yazıyı kimin gönderdiği ve neyi reddettiğidir.

TİTCK’nın ölçütü Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzunda yazılıdır. Ruhsatlı endikasyonda ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklar için endikasyon dışı kullanım, ancak bilimsel verilere göre belirgin avantaj sağlayan bir seçenekse değerlendirilir.^[2] Red gerekçesi bu ölçütün hastada karşılanmadığı sonucuna dayandırılabilir. Danıştay 10. Dairesinin 20.11.2025 tarihli kararına konu dosyada, yurt dışından temin edilen bir ilaç için yapılan başvuru, hastanın altı dakikalık yürüme testi sonucunun sunulamaması nedeniyle reddedilmişti.^[3]

Aynı dosya, red ile iade arasındaki çizginin her zaman net olmadığını gösterir. Hekimin 08.11.2021 tarihli başvurusu eksik epikriz ve test sonucu nedeniyle hekime geri gönderilmiş, idare savunmasında bu yazıya karşı dava açılmadığını belirtmiştir. Dava konusu edilen 25.04.2022 tarihli işlem ise yine detaylı epikrizin iletilmediği, eksiklikler giderilirse başvurunun yeniden değerlendirileceği gerekçesini taşıyordu ve Daire onu bir red işlemi olarak esastan inceledi. Daire bu işlemin yanı sıra birlikte dava edilen dayanağını, yani Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) hükmünü de inceledi.

Eksik belgeyi gerekçe gösteren olumsuz bir yazının dava konusu edilebilen bir red mi yoksa dava konusu olamayan bir iade mi sayılacağı bu kararda tartışılmamıştır. Süreyi kaçırmamak için 60 günlük süre ihtiyaten yazının bildiriminden itibaren hesaplanır, yeniden başvuru yapılacaksa bu süre ayrıca izlenir.

Aşağıdaki tablo, hangi yazının hangi yargı yoluna gittiğini toplar.

Dava Süresi Ne Zaman Başlar?

İYUK m.8 uyarınca süreler tebliği izleyen günden işlemeye başlar. Tatil günleri süreye dahildir, ancak son gün tatile rastlarsa süre ilk çalışma gününün sonuna uzar. Red 12 Ekim’de bildirildiyse ilk gün 13 Ekim, altmışıncı gün 11 Aralık’tır.

Sürenin bitmesi adli tatile rastlarsa süre, tatilin bittiği günü izleyen tarihten itibaren yedi gün uzamış sayılır. Hesabın ayrıntıları için idari yargıda dava açma süreleri yazısına bakılabilir.

Kılavuz, sonucun kime ve nasıl bildirileceğini yazmaz. Başvuruyu hekim yaptığı için red yazısı yalnız hekime ulaşmış olabilir. Süreyi hesaplamadan önce yazının tarihini ve hekimin eline geçtiği günü öğrenmek gerekir. Tereddüt varsa daha erken tarihi esas alıp dilekçeyi erken vermek güvenli yoldur.

İYUK m.11 uyarınca işlemin kaldırılması ya da yeni bir işlem yapılması, dava süresi içinde üst makamdan, üst makam yoksa işlemi yapan makamdan istenebilir. Bu başvuru işleyen süreyi durdurur. İstek 30 gün cevapsız kalırsa reddedilmiş sayılır ve süre, başvuruya kadar geçen günler hesaba katılarak yeniden işler. Kılavuzun 4. maddesinin 10. fıkrası ise hekimin bilimsel olarak geçerli bir itirazı halinde başvurunun yeniden değerlendirilebileceğini söyler, süre ve merci göstermez.^[4]

Kılavuzdaki itirazın dava süresini durdurduğuna dair bir hüküm yoktur. İtiraz hazırlanırken 60 günlük sürenin işlemeye devam ettiği kabul edilmelidir.

Hangi Mahkemede ve Kime Karşı Dava Açılır?

İYUK m.32 uyarınca kanunda yetkili mahkeme ayrıca gösterilmemişse, yetkili idare mahkemesi işlemi yapan merciin bulunduğu yerdeki mahkemedir. TİTCK’nın başvuru adresi Ankara olduğundan işlemi yapan merci Ankara’dadır ve red işlemine karşı dava Ankara idare mahkemelerinde açılır. İncelenen dosyalarda da ilk derece mahkemesi Ankara 5., 10. ve 11. İdare Mahkemeleridir, istinaf mercii Ankara Bölge İdare Mahkemesi idari dava daireleridir.^[5]

Dilekçe, davacının ve davalının kimlik ve adres bilgilerini, davanın konu ve sebeplerini, delilleri ve işlemin yazılı bildirim tarihini içerir. Red yazısının aslı ya da örneği eklenir. Dilekçenin hazırlanışı idari davanın nasıl açıldığı yazısında genel hatlarıyla anlatılıyor.

20.11.2025 tarihli kararda davalılar Sağlık Bakanlığı, TİTCK ve SUT hükmü de dava edildiği için SGK’dır. İYUK m.2 gereği davayı menfaati ihlal edilen kişi açar. İncelenen dosyalarda davacılar hasta, hasta çocuksa velayeten anne babası ya da vefat eden hastanın mirasçılarıdır. Başvuruyu yapan hekimin davacı sıfatına ilişkin bir ölçüt bulunamadı.

Red gerekçesi doğrudan SUT’taki bir koşula dayanıyorsa dava Danıştay 10. Dairesine taşınabilir. 2575 sayılı Danıştay Kanunu m.24/1-c, ülke çapında uygulanacak düzenleyici işlemlerin iptalini ilk derece olarak Danıştay’a bırakır. İYUK m.7/4 de ilgililerin uygulama işlemi ile düzenleyici işlem aleyhine birlikte dava açabileceğini söyler.^[6]

20.11.2025 tarihli karardaki dosya böyle açılmıştı. TİTCK’nın red işlemi ile SUT’un ataluren maddesi birlikte dava edilmiş, Daire red işlemi yönünden oyçokluğuyla, SUT maddesi yönünden oybirliğiyle davayı reddetmiştir.

Bu karar kanser dışı bir hastalığa (Duchenne kas distrofisi) ilişkindir ve emsal değildir. Daire, TİTCK’nın red işlemini işlemin tarihinde yürürlükte olan Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzunun (21.04.2017 tarihli sürüm) 7. maddesinin birinci fıkrasındaki belirgin avantaj ölçütüne göre incelemiştir. Güncel 15. revizyon (05.06.2026) başvuruyu 6. maddede düzenler. Karar yalnızca red işleminin nasıl denetlendiğini gösterir.

Dilekçenin Tıbbi Omurgası

İYUK m.2 uyarınca iptal davasında mahkeme işlemi yetki, şekil, sebep, konu ve maksat yönlerinden denetler, yerindelik denetimi yapamaz. Tartışma çoğunlukla sebep unsurunda yoğunlaşır. Red işlemi ilacın bu hastada belirgin avantaj sağlamadığı değerlendirmesine dayandırılabilir ve mahkeme bu değerlendirmenin bilimsel dayanağını araştırır.

20.11.2025 tarihli kararda Daire, ara kararla yürüme testinin bilimsel dayanağını ve ilgili komisyonun görüşünü TİTCK’dan istemiş, komisyon görüşü doğrultusunda red işlemini hukuka uygun bulmuştur. Karşı oy ise sağlık hakkı ve hekimin sorumluluğu üzerinden iptali savunmuştur.

Sonuç, derece mahkemeleri arasında da değişebilmektedir. Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulunun 20.10.2021 tarihli kararında aktarıldığına göre nivolumab için yapılan bir başvurunun reddini Ankara 11. İdare Mahkemesi bilimsel komisyon görüşüne dayanarak hukuka uygun bulmuş, aynı dosyada Ankara Bölge İdare Mahkemesi 12. İdari Dava Dairesi ise 29.06.2017 tarihli kararıyla Anayasa’nın 56. maddesi ve tedaviyi planlayan hekimin sorumluluğuna dayanarak işlemi iptal etmiştir.^[7] Tek bir karardan kural çıkarılamaz. Dilekçenin hem tıbbi hem hukuki gerekçesi bu yüzden dosyaya özgü kurulur.

Aşağıdaki tablo, sık görülen red gerekçelerini dilekçede karşılanacak belgelerle eşleştirir.

Talep sonucu bölümü kısa ve tam olur. Aşağıdaki örnek, red işleminin iptali ile yürütmenin durdurulmasını birlikte ister.

Yürütmenin Durdurulması Nasıl İstenir?

İYUK m.27 uyarınca dava açılması işlemin uygulanmasını kendiliğinden durdurmaz. Mahkeme, kanunun aradığı iki şart birlikte gerçekleşirse yürütmenin durdurulmasına karar verebilir.

idari işlemin uygulanması halinde telafisi güç veya imkânsız zararların doğması ve idari işlemin açıkça hukuka aykırı olması

Kanun bu iki şartın birlikte bulunmasını arar. Karar gerekçesinde hem hukuka aykırılığın hem doğacak zararın neler olduğu yazılmak zorundadır.

Dilekçede zarar kısmını hekimin raporu taşır. Hastalığın seyri, tedavinin ertelenmesinin klinik sonucu ve tedavi penceresinin daralması hekimin kaleminden yazılır. Açık hukuka aykırılık ise red gerekçesinin dosyadaki belgelere ya da Kılavuzun kendi ölçütüne ters düştüğü noktalarda somut olarak gösterilir.

Kural olarak mahkeme, davalı idarenin savunması alındıktan ya da savunma süresi geçtikten sonra karar verir. Kanun, uygulanmakla etkisi tükenecek işlemlerde savunma alınmadan da durdurma kararı verilebileceğini söyler. Hastalık sürecinde zaman kaybını bu çerçevede ileri sürmek mümkündür, ancak değerlendirme mahkemeye aittir.

Yürütmenin durdurulması kararları teminat karşılığında verilir, durumun gereğine göre teminat aranmayabilir. Genel çerçeve yürütmenin durdurulması kararının şartları yazısında yer alıyor.

Yürütmenin durdurulması talebi hakkında verilen karara, tebliğden sonraki yedi gün içinde yalnız bir kez itiraz edilebilir. İtiraz üzerine verilen karar kesindir. İlk talepte öne sürülen sebeplerle ikinci bir yürütmeyi durdurma talebinde bulunulamaz.^[8]

Yürütmenin durdurulması ya da iptal kararı çıksa bile ilaç kendiliğinden gelmez. İdare, kararın gereğini gecikmeksizin ve kararın tebliğinden başlayarak en geç 30 gün içinde yerine getirmek zorundadır (İYUK m.28/1). Mahkeme ise idarenin yerine geçip izni kendisi veremez, çünkü idari yargı yetkisi hukuka uygunluk denetimiyle sınırlıdır (İYUK m.2/2). Bu yüzden karardan sonra TİTCK’nın yeni bir işlem yapması gerekir ve hekimin bu aşamayı kararla birlikte takip etmesi önem taşır.

Dava Sürerken Tedavi ve İlaç Bedeli Ne Olur?

Kılavuzun 4. maddesinin 4. fıkrasına göre izin alınmadan başlanan kullanımlar için geriye dönük başvuru, tıbbi acil durum olarak tespit edilenler dışında değerlendirilmez. İlacı kendi imkanlarıyla almak isteyen hasta yakınının bu kararı hekimle birlikte vermesi gerekir. Her durumda fatura, e-reçete kaydı, boş ilaç kutusu ve rapor tarih sırasıyla saklanır, çünkü ilaç bedeli sonradan ayrı bir talebe dönüşebilir.

Bedelin kimden isteneceği konusunda tek bir kural yoktur. Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulunun 20.10.2021 tarihli kararında aktarılan iki dosyada red işleminin iptali sonrası kendi imkanlarıyla alınan ilaç bedeli talep edilmiş, birinde ödeme sorumluluğu SGK’ya, diğerinde ise iptal kararıyla birlikte TİTCK’ya yüklenmiştir. Kurul, davaların niteliği ve hasımları farklı olduğundan bu kararlar arasında kanunun aradığı aykırılığı görmemiş ve istemi oyçokluğuyla reddetmiştir.

Dava sürerken hekim, yeni verilerle yeniden başvurabilir. Endikasyon Dışı Kılavuz yeni başvuruyu yasaklamaz ve 20.11.2025 tarihli karardaki yazılarda eksiklikler giderilerek yeniden başvurulabileceği bildirilmiştir. Yeni başvurunun reddi ayrı bir işlemdir, yine de ilk yazıyla ilgili 60 günlük sürenin kaçırılmaması için süre ayrıca izlenir.

Karar Çıktıktan Sonra Ne Olur?

Mahkeme red işlemini iptal ederse TİTCK karar gereğince yeni bir işlem yapmak zorundadır. İdare karara uymazsa idari yargı kararının uygulanmaması halinde izlenecek yollar devreye girer. İYUK m.28/3 ayrıca, karara göre işlem tesis edilmeyen hallerde idare aleyhine tazminat davası açılabileceğini öngörür.

Dava reddedilirse İYUK m.45/1 uyarınca, kanundaki parasal sınır istisnaları saklı kalmak üzere, kararın tebliğinden itibaren 30 gün içinde istinafa başvurulabilir. Danıştay’ın ilk derece olarak baktığı dosyalarda kanun yolu temyizdir ve 20.11.2025 tarihli kararda süre 30 gün olarak bildirilmiştir. Ayrıntılar için idari yargıda istinaf yolu yazısına bakılabilir.

Süre konusunda kesin bir takvim vermek mümkün değildir. 2022 yılında esas numarası alan Danıştay dosyası 20.11.2025’te karara bağlanmıştır. İdare mahkemelerindeki genel süre beklentisi için idare mahkemesinde davanın ne kadar sürdüğü yazısı kullanılabilir.

İzin Çıktıysa ve SGK Ödemiyorsa?

Bakanlık onayı ilacın kullanılabilmesinin izni olup ödeme garantisi sayılmaz. SUT 4.1.4(4)(d) ve (f) bentleri, ödeme kapsamına alındığı tarihte Kısa Ürün Bilgisinde tanımlı olduğu halde SUT’ta koşulu bulunmayan endikasyonlarda ve komisyonlarca geri ödeme kapsamına alınmayan endikasyonlarda bedelin karşılanmayacağını yazar. Ödemeyi öngören bent ise (e) bentidir. EK-4/A’da yer alan ve SUT’ta düzenlemesi bulunan bir ilacın ruhsatına sonradan yeni endikasyon eklenmiş ve geri ödeme başvurusu yapılmışsa, başvuru sonuçlanıncaya kadar şahıs bazında onayla bedel karşılanır.

Bu uyuşmazlığın yargı yeri ile süresi ayrıdır. Danıştay 10. Dairesi 14.11.2023 tarihinde bir dosyada SGK’nın bireysel ödememe işlemi için davacının sigortalılık durumuna bakarak görev yönünden red vermiştir.^[9] Yargı yeri farklı olabileceğinden izin reddi ile ödeme reddi çoğunlukla ayrı yollara götürülür. Bedel uyuşmazlığının aşamaları SGK kanser ilacı davasında red yazısından dava dilekçesine adımlar yazısında sırayla verilmiştir.

Bakanlık onayı bulunan hastada ödeme reddinin esastan incelendiği bir Danıştay kararı da vardır. Danıştay 10. Daire, 30.09.2024 tarihli ve oybirliğiyle verdiği kararda, nivolumab etken maddeli ilaç için Sağlık Bakanlığından hasta bazında endikasyon dışı kullanım onayı alan hastanın bedelini ödemeyen SGK işlemini ve SUT’un nivolumab bendini iptal etti.^[10] Karar bugünkü SUT metniyle değil, davanın açıldığı tarihteki bentlerle verilmiştir.

Kararda Danıştay İdari Dava Daireleri Kuruluna temyiz yolunun açık olduğu belirtilmiştir, temyiz edilip edilmediği ve sonucu DeJure veri tabanında görünmemektedir. Kararın gerekçesi ile SUT bentlerinin sonradan değişimi, genel rehberin hasta lehine kararlar ve sınırları bölümünde anlatılmıştır.

Kılavuzun ve mevzuatın güncel metni için TİTCK Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu sayfasına ve mevzuat.gov.tr üzerindeki İYUK metnine bakılmalıdır.

Endikasyon Dışı İlaç Davası Hakkında Sıkça Sorulanlar

Endikasyon dışı ilaç davasıyla ilgili en çok sorulan soruları kısa yanıtlarla topladık.

Av. Yusuf Emrehan Sucu

Tam burslu olarak eğitimini sürdürdüğü Kadir Has Üniversitesi Hukuk Fakültesi’ni tamamlamıştır. Hukuk eğitimi sırasında birden fazla sertifika programını tamamlamış, kurgusal mahkemelerde sıkça rol almıştır. İş Hukukuna ilişkin alacaklar ve Tazmin...

Tüm yazıları