Qinlock Nasıl Alınır? GIST için Yurt Dışından İlaç Temini ve SGK

Qinlock nasıl alınır sorusunun cevabı, hastadan çok hekimi ilgilendirir. İlaç için başvuruyu hastayı izleyen hekim yapar. TİTCK’nın Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzu ilk ilaç başvurusunu hastanın müdavi hekimine bağlar, hasta ya da yakını için ayrı bir başvuru yolu tanımlamaz. Ripretinib etken maddeli Qinlock Türkiye’de ruhsatlı değildir, bu yüzden erişim yurt dışından ilaç temini mevzuatından geçer.

Qinlock (ripretinib) Türkiye’de ruhsatlı değildir. İlaca ulaşmanın resmi yolu, hekimin TİTCK’ya yapacağı yurt dışından ilaç temini başvurusudur. SGK yalnızca yurt dışı ilaç listesindeki (EK-4/C) ilaçların bedelini öder ve ripretinib bu listede yoktur. Ruhsat ve liste bilgileri 12 Kasım 2026’da kontrol edilmiştir.

Qinlock için iki ayrı soru vardır. İlki ilacın Türkiye’ye nasıl getirileceğidir ve cevabı TİTCK izin sürecindedir. İkincisi bedelin kimden isteneceğidir ve cevabı SUT 4.3’tedir. SGK’nın ödemediği kanser ilaçlarında dava yolları SGK’nın karşılamadığı kanser ilaçları yazısında, red yazısından dava dilekçesine kadar adımlar SGK kanser ilacı davası yazısında anlatılır.

Qinlock Türkiye’de Satılıyor mu?

Qinlock Türkiye’de eczanede satılmaz, çünkü ruhsatı yoktur. TİTCK’nın 6 Kasım 2026 tarihli ruhsatlı ürünler listesinde ripretinib etken maddeli bir ürün ve Qinlock adlı bir kayıt bulunmaz.^[1] Ruhsat başvurusunun yapılıp yapılmadığı kamuya açık kaynaklarda görülmemiştir, bu nedenle başvurunun olmadığı da söylenemez.

Avrupa Birliği’nde durum farklıdır. Qinlock’un AB’deki pazarlama izni 18 Kasım 2021’de verilmiştir ve ilaç ileri evre gastrointestinal stromal tümör (GIST) tanılı yetişkinlerde, imatinib dahil üç veya daha fazla kinaz inhibitörüyle tedavi görmüş hastalar için ruhsatlıdır.^[2] AB ruhsatı Türkiye’de ödeme hakkı doğurmaz. Kılavuz, tedarikçinin ürün başvurusunda ürünün ICH kurucu veya daimi üyesi otoriteler, MHRA veya TGA tarafından ruhsatlandırılıp piyasaya arz edildiğinin resmi sitelerden doğrulanabilmesini arar. AB ruhsatı bu doğrulamada kullanılabilecek bir kayıttır.^[3]

GIST Tedavisinde Ödenen Üç İlaç ve Qinlock’un Yeri

Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) GIST için üç ilacı adıyla düzenler.^[4] Ripretinib bunların arasında yer almaz. Tablo, SUT metnindeki bentleri sıralar ve herhangi bir tedavi sırası önermez.

Üç ilacın Türkiye’de ruhsatlı karşılıkları TİTCK listesinde yer alır.^[5] Kılavuz, yurt dışından temin için ruhsatlı tedavi seçeneklerinin tümünün kullanılmış olmasını ya da kullanılmasına engel bir durumun bulunmasını arar. GIST’te bu seçeneklerin hangileri kaldığını hastanın dosyası ve hekim konseyi belirler. Tablo bu değerlendirmeyi yapmaz, yalnızca SUT’taki durumu gösterir.

Başvuruyu Hasta mı Hekim mi Yapar?

Başvuruyu müdavi hekim yapar. Kılavuz, 3 Şubat 2023 tarihli ve 32093 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği‘ne dayanır ve ilk ilaç kullanım başvurusunun üçüncü basamak sağlık hizmet sunucusundan alınacak, hastanın primer hastalığıyla ilgili en az üç uzman hekimden oluşan konseyin gerekçeli kararıyla yapılmasını ister. Başvuru Elektronik Reçete Sistemi üzerinden, recetem.enabiz.gov.tr adresinden gönderilir.^[6]

Hasta yakını başvuruyu kendisi yapamaz ama dosyanın eksiksiz gitmesine katkı verir. Önceki tedavilere ait kayıtları hekime ulaştırır ve olur formunu hastayla birlikte okur. Hastanın aydınlatılması bu sürecin parçasıdır, çünkü başvuruya hastanın bilgilendirildiğini gösteren bir olur formu eklenir.

Kılavuz zaman zaman revize edilir. Bu yazıdaki madde numaraları TİTCK’nın 5 Haziran 2026’da yürürlüğe giren 15. revizyonuna göredir ve 12 Kasım 2026’da TİTCK sayfasındaki güncel sürümle karşılaştırılmıştır. Başvuru öncesinde hastanenin TİTCK sayfasındaki güncel sürümü yeniden kontrol etmesi gerekir.

İzin Başvurusunun Sırası ve Belgeleri

Aşağıdaki sıra Kılavuzun ilk ilaç başvurusuna ilişkin maddelerinden derlenmiştir. Kılavuz, hasta başvurusunun değerlendirilmesi için bir gün sayısı belirtmez, bu nedenle bekleme süresi hakkında kesin bilgi verilemez.

Başvuruya eklenecek belgeleri Kılavuzun m.6(1) fıkrası sayar.^[7] Sağlık kurulu raporu veya ilaç kullanım raporunun örneği, Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu, etkin maddenin ilgili endikasyonda etkililik ve güvenliliğini gösteren bilimsel literatür, hastanın aldığı tedavileri ve yanıtlarını içeren epikriz, güncel görüntüleme raporları ile laboratuvar, genetik ve patoloji sonuçları. Bilgi veya belge eksikse başvuru değerlendirilmeden iade edilir.

Başvurunun uygun bulunmaması halinde Kılavuz yolu kapatmaz. Hekim, bilimsel olarak geçerli itirazlarını açıklayan yeni bir başvuru yapabilir.^[8] Ruhsatlı ilaçlarda izin reddine karşı açılan idari davayı izin reddine karşı dava yazısı anlatır, yurt dışı temin izni için bu yolun işleyişi ayrıca değerlendirilmelidir.

Hastane Arşivinden Hangi Kayıtlar İstenir?

Hastane arşivinden önceki tedavilerin reçete ve rapor örnekleri, ilaçların başlama ve bırakılma tarihlerini gösteren kayıtlar, hastalığın ilerlediğini gösteren görüntüleme raporları ile patoloji ve genetik raporlar istenir. Bu kayıtlar epikrizin dayanağını oluşturur ve belgelerin çoğunu hastane düzenler. İmatinib, sunitinib ve regorafenib kullanıldıysa bunların kullanım tarihleri ve bırakılma nedenleri özellikle önemlidir, çünkü konsey gerekçesi bu kayıtlara dayanır.

Raporların asılları hastane arşivinde durur, sistem üzerinden alınan çıktıların bir kopyası evde de saklanmalıdır. Birden çok uzman hekimin katılımıyla düzenlenen raporların nasıl alındığı heyet raporu nedir, nasıl alınır yazısında anlatılır. Başvuru ve izin yazılarının tarihi ve sayısı ayrıca not edilir. İleride ödeme ya da dava gündeme gelirse bu tarihler belirleyici olur.

İzin Alınmadan Başlanan Kullanımın Riski

İzin alınmadan başlanan kullanım için sonradan yapılan başvuru, tıbbi acil durum dışında değerlendirmeye alınmaz. Kılavuza göre ilgili ürün ancak Kurum izninden sonra temin edilerek kullanılabilir.^[9]

İzin alınmadan başlanan kullanım geriye dönük değerlendirilmez. Yurt dışından ilacı kendi imkanıyla getirtmek isteyen hasta yakını önce hekimiyle ve hastanesiyle izin sürecini netleştirmelidir.

İzinsiz getirilen ürün, Kılavuzun tedarikçiden istediği ürün uygunluğu incelemesinden de geçmemiş olur. SGK ödemesi ise izinden ayrı olarak EK-4/C kaydına bağlıdır.

İzin Çıktıktan Sonra Neler Olur?

İzin çıktıktan sonra ilaç yurt dışı ilaç tedarikçisi eliyle getirilir, hekim tedaviyi izler ve gerekirse devam başvurusu yapar. İzin hasta bazındadır. Başka bir hasta için verilmiş izin emsal sayılmaz, Kurum hastanın değişen klinik durumuna göre izni iptal edebilir ya da doz ve süreyi değiştirebilir.^[10] Tedavi sonrası olumlu yanıt alınan hastada tedaviye devam edilmek istenirse devam başvurusu iznin son bir ayı içinde yine Elektronik Reçete Sistemi üzerinden yapılır ve yeni bir olur formu eklenir.

Hastalığın ilerlemesi, hastanın hayatını kaybetmesi, ilaç alerjisi veya ciddi yan etki gibi tedavinin sonlandırılmasını gerektiren hallerde hekim en geç beş iş günü içinde gerekçesiyle Kuruma bilgi vermek zorundadır. Bu bildirim hasta yakınının değil hekimin yükümlülüğüdür, ancak yaşananları hekime hızla iletmek gerekir.

İlacın temini de başvuru kadar önemlidir. Kurumca temini uygun görülen ürünler yalnızca yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından getirilebilir, bu tedarikçiler Sağlık Bakanlığı’nca uygun görülen kamu kurum ve kuruluşları, SGK ve Türk Eczacıları Birliği’dir.^[11]

Yurt Dışından Gelen İlacı SGK Neden Ödemez?

SGK, Qinlock’un bedelini ödemez, çünkü ilaç yurt dışı ilaç fiyat listesinde (EK-4/C) yer almaz. Sağlık Uygulama Tebliği‘nin 4.3 numaralı maddesi yurt dışından getirilen ilaçları ayrı düzenler. Bedeli ödenecek ilaçlar Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi’nde (EK-4/C) sayılır ve bu listede yer almayan ilaçların bedelleri Kurumca ödenmez.^[12] SGK’nın 2 Ekim 2026 tarihli SUT değişikliği işlenmiş güncel SUT paketindeki EK-4/C dosyasında ripretinib ve Qinlock kaydı yoktur.^[13] Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi’nde (EK-4/A) da, aynı paketteki listede ve 11 Kasım 2026’ya kadar yayımlanan haftalık duyuru eklerinde ripretinib kaydı görülmemiştir.

Aynı fıkra bir kapı bırakır. EK-4/C’de yer almayan bir ilacın listeye alınmasına yönelik başvurunun değerlendirilebilmesi için üçüncü basamak resmi sağlık hizmet sunucusunda düzenlenmiş sağlık kurulu raporu ve reçetenin Kuruma ibraz edilmesi gerekir. Qinlock için böyle bir başvurunun yapılıp yapılmadığı kamuya açık kaynaklarda görülmemiştir ve başvuru yapılması kabul edileceği anlamına gelmez.

SUT 4.3’ün dördüncü, altıncı ve yedinci fıkralarına göre listedeki ilaçlar için hastanın kendi imkanıyla temin ettiği ilacın bedeli banka aracılığıyla ödenir, ödenen tutar Kuruma mal oluş bedelinden fazla olamaz. Qinlock listede olmadığı için bu düzen uygulanmaz. Listedeki ilaçlarda uzman hekim raporuna dayanılarak en fazla 90 günlük doz reçete edilir, onkoloji ilaçlarında 90 gündeki kür sayısı kadar doz yazılır.

İlaç ileride Türkiye’de ruhsat ve dağıtım belgesi alırsa SUT 4.3 sekizinci fıkra geçiş dönemi için ayrı bir ödeme düzeni tanımlar. Qinlock ruhsatsız olduğundan bu fıkra bugün uygulanmaz. Bu dönemde fiyat ya da erişim programı hakkında kaynaklı bilgi bulunmadığı için yazıda tutar verilmemiştir.

Qinlock Adıyla Bulunan Yargıtay Kararı Ne Söylüyor?

Qinlock adıyla bulunan tek Yargıtay kararı bir geri çevirmedir ve ilacın bedelinin ödenip ödenmeyeceği hakkında hüküm kurmaz. 12 Kasım 2026’da Yargıtay, Danıştay, bölge adliye ve yerel mahkeme kararlarında Qinlock ve ripretinib adlarıyla yapılan Bedesten taramasında bu karar dışında karar çıkmamıştır. Karar Yargıtay 10. Hukuk Dairesinin E.2025/5652 K.2025/7967 sayılı, 12 Mayıs 2025 tarihli ve oybirliğiyle verilmiş kararıdır.^[14] Karar metninde ilaç, yanlış yazımla “Ritretinib etken maddeli Qinlock” olarak anılır.

Dosyada ilk derece mahkemesi (Ankara 37. İş Mahkemesi) davayı reddetmiş, davacılar istinaf etmiş, bölge adliye mahkemesi istinaf başvurusunu esastan reddetmiş ve davacılar temyize gelmiştir. Daire dosyayı esasa girmeden geri çevirmiştir. TİTCK’dan üretici firmanın ruhsat başvurusu yapıp yapmadığını, başvuru varsa dayanak belgeleri ve ruhsat durumunu, endikasyon dışı kullanıma ilişkin tıbbi komisyon görüşlerini, SGK’dan ise ilacın SUT kapsamına alınması veya alınmamasına ilişkin dayanak belgeleri istemiştir.

Kararda esas hakkında hüküm kurulmamıştır, yani ruhsatsız bir ilacın bedelinin SGK’ya ödettirilebileceği ya da ödettirilemeyeceği bu karardan çıkarılamaz. Geri çevirmeden sonra aynı dosyada verilmiş bir Yargıtay kararı 12 Kasım 2026 taramasında görülmemiştir.

Ödeme reddi sonrasında dava düşünülüyorsa önce Kuruma başvuru şartına, sonra görevli mahkemeye bakılır. 7036 sayılı Kanunun 4. maddesi, dava açmadan önce Kuruma başvurulmasını ve talebin reddedilmesini ya da altmış gün içinde cevap verilmeyerek reddedilmiş sayılmasını arar. Yukarıdaki dosya iş mahkemesinde görülmüştür, çünkü Kuruma karşı açılacak ilaç bedeli davası 5510 sayılı Kanunun 101. maddesi gereği kural olarak iş mahkemesine aittir. 7036 sayılı Kanunun 5. maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi ise 5510 sayılı Kanunun geçici 4. maddesi kapsamındaki uyuşmazlıkları iş mahkemelerinin görevi dışında tutar.^[15] Bu grubun kimleri kapsadığı ve davanın hangi yargı yolunda açılacağı kanser ilacı davası hangi mahkemede açılır yazısında anlatılır.

Qinlock Başvurusunda Akla Takılanlar

Aşağıdaki cevaplar Kılavuz ve SUT hükümlerine dayanır, hastaya özgü tıbbi kararın yerini tutmaz.

Av. Yusuf Emrehan Sucu

Tam burslu olarak eğitimini sürdürdüğü Kadir Has Üniversitesi Hukuk Fakültesi’ni tamamlamıştır. Hukuk eğitimi sırasında birden fazla sertifika programını tamamlamış, kurgusal mahkemelerde sıkça rol almıştır. İş Hukukuna ilişkin alacaklar ve Tazmin...

Tüm yazıları