Azevay SGK Durumu: KML İlaçları, SUT Ölçütleri ve Ponatinib

Azevay SGK tarafından ödenen ilaçlar arasında değildir. Asciminib etken maddeli bu ilaç 20 Aralık 2023’ten beri Türkiye’de ruhsatlıdır, ancak 12 Kasım 2026 itibarıyla SGK’nın bedeli ödenecek ilaçlar listesinde (EK-4/A) de yurt dışı ilaç listesinde (EK-4/C) de yer almaz ve SUT’ta adı geçmez.^[1]

Bu sayfa, iki veya daha fazla tirozin kinaz inhibitörü (TKİ) kullanmış bir kronik miyeloid lösemi (KML) hastasının ailesinin sorduğu soruyu ele alır. Azevay’ın SUT’taki KML ilaçlarıyla ilişkisi nedir ve ödeme neden gündeme gelmiyor? Genel hukuki çerçeve için SGK’nın karşılamadığı kanser ilaçları rehberine, dava sürecinin adımları için SGK’ya karşı kanser ilacı davası ve süreçler yazısına bakılabilir. Hangi TKİ’nin seçileceği, moleküler yanıtın yorumu ve doz hekimin kararıdır ve burada ele alınmaz.

Azevay’ın Türkiye Ruhsatı ve KÜB Tanımı

Azevay, TİTCK listesinde 20 mg ve 40 mg film kaplı tabletin 60’lık ambalajları olarak iki ayrı kayıtla yer alır. Ruhsat numaraları 2023/509 ve 2023/510, ruhsat tarihi her ikisi için 20 Aralık 2023‘tür. İki dozun kısa ürün bilgisi (KÜB) ayrı yayımlanmıştır.^[2] Ürünün piyasada bulunup bulunmadığına dair resmi bir kayıt bulunamadığından bu sayfada satış durumu hakkında bir şey söylenmez.

Türkiye KÜB’ü Azevay’ı daha önce iki veya daha fazla TKİ ile tedavi edilmiş, Philadelphia kromozomu pozitif, kronik fazdaki KML’li erişkin hastaların tedavisinde endike gösterir. Her iki KÜB’de de endikasyon aynı biçimde yazılıdır.^[3] Ödeme tartışmasında esas alınacak endikasyon metni bu KÜB’dür, yabancı ülkelerdeki ürün bilgileri Türkiye’deki ödeme ölçütünü belirlemez.

KML İlaçları ve SUT Bentleri

SUT’ta imatinib 4.2.14.C(3) maddesinin d bendinde, dasatinib, nilotinib ve bosutinib ise ı bendinde düzenlenir. Ponatinib ve asciminib SUT metninde hiç geçmez. Tablo, KML’de kullanılan etkin maddelerin hangi listede yer aldığını 12 Kasım 2026 itibarıyla gösterir. İmatinib bendi hastalık adı saymaz.

ı bendindeki üç ilaç için ortak çerçeve şöyledir. Hasta imatinib dahil önceki tedavilere dirençli ya da intolere olmalı, rapor en az bir hematoloji uzmanının yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporu olmalı ve reçeteyi tıbbi onkoloji ya da hematoloji uzmanı yazmalıdır. Dasatinib, bosutinib ve nilotinib kombine kullanılamaz.^[4]

Nilotinib satırı, metindeki değişiklik notlarına göre 23.05.2026 ve 29.08.2026 tarihli Resmi Gazete’lerle iki kez değişmiştir. İkinci değişiklikle, Sağlık Bakanlığı onaylı KÜB’de yer alması halinde kronik evre KML’li pediatrik hastalar da bendin kapsamına alınmıştır. Güncel metnin kontrolü için mevzuat.gov.tr adresindeki SUT sürümüne bakılmalıdır.

Direnç ve İntolerans Ölçütleri Metinde Nasıl Yazılı?

Direnç, ı bendinin a/4 numaralı alt bendinde 3., 6. ve 12. aylar için ayrı ayrı sayılmıştır, intolerans ise a/5 numaralı alt bentte grade 3-4 yan etkiye bağlanır. Tablodaki sayılar bentten alınmıştır. Bu ölçütler yalnız dasatinib, bosutinib ve nilotinib için konmuştur, Azevay için uygulanmaz. Yine de hekimin rapora neleri yazdığını görmek için iyi bir örnektir.

SUT’taki dasatinib, nilotinib ve bosutinib bentlerinin koşulu, imatinib dahil önceki tedavilere direnç ya da intoleranstır. Azevay’ın KÜB koşulu ise iki veya daha fazla TKİ ile tedavi edilmiş olmaktır.^[5] İki metin farklı sorular sorar ve biri diğerinin yerine geçmez. Bir hastanın SUT’taki ilaçlardan birine uyup uymadığını sağlık kurulu ve onkoloji ya da hematoloji uzmanı belirler.

SUT’taki direnç ve intolerans ölçütleri dasatinib, bosutinib ve nilotinib içindir. Azevay için SUT’ta bir ölçüt yoktur.

Azevay için Ödeme Neden Gündeme Gelmiyor?

Ödeme gündeme gelmiyor, çünkü Azevay EK-4/A listesinde yoktur ve SUT’un 4.1.9 maddesi bu listede ticari adı ve barkodu yer almayan ilaçların bedelinin hiçbir koşulda Kurumca ödenmeyeceğini söyler. 02.10.2026 tarihli EK-4/A sürümünde Azevay’ın iki dozu da bulunmaz, 2026/29 ile 2026/44 sayılı duyurulara ve 22.10.2026 tarihli komisyon duyurusuna eklenen listelerde de adı geçmez.^[6] SUT’ta asciminibe ya da KML-asciminib ilişkisine değinen bir ifade yoktur.

SUT’ta adın geçmemesi tek başına ödenmez demek değildir, çünkü 4.2.14.Ç(1) adı ya da endikasyonu belirtilmeyen kanser ilaçları için tıbbi onkoloji veya hematoloji uzmanının yer aldığı bir yıl süreli sağlık kurulu raporunu yeterli sayar. Azevay’da sonucu belirleyen, ilacın EK-4/A’da bulunmamasıdır.

Çeşitli ilaç bilgi sitelerinde farklı ifadeler görülebilir. Resmi kayıt, SGK’nın yayımladığı EK-4/A dosyasıdır ve Azevay bu dosyada yer almaz. İlaç Geri Ödeme Komisyonuna yapılmış bir başvuru olup olmadığı ve sonucu kamuya açık kaynaklardan doğrulanamadı.

Ponatinib Örneği ve Yurt Dışı İlaç Listesi

Ponatinib Türkiye’de ruhsatlıdır ve EK-4/A’da yer almasa da yurt dışı ilaç listesi EK-4/C’de kayıtlıdır. TİTCK’nın 6 Kasım 2026 tarihli listesine göre Iclusig 15 mg, 30 mg ve 45 mg için ruhsat tarihi 13 Mart 2025’tir. SUT’ta ponatinibe ait bir bent yoktur.^[7]

02.10.2026 tarihli güncel SUT paketindeki EK-4/C listesinde ponatinib Iclusig 15 mg ve 45 mg ile Ponatib 15 mg ve 45 mg adlarıyla kayıtlıdır. SUT’un 4.3(3) fıkrası, yurt dışından temini halinde bedeli ödenecek ilaçların EK-4/C’de belirtildiğini ve bu listede yer almayan ilaçların bedelinin Kurumca ödenmeyeceğini söyler. Listede olmayan bir ilacın EK-4/C’ye alınma başvurusunun değerlendirmeye alınabilmesi için üçüncü basamak resmi sağlık hizmet sunucularında düzenlenmiş bir sağlık kurulu raporu ile aynı düzeyde düzenlenmiş bir reçetenin Kuruma ibrazı gerekir.

SUT’ta adının geçmemesi ile ödenmemesi aynı şey değildir. Ponatinib ruhsatlıdır, SUT’ta bendi ve EK-4/A kaydı yoktur, ama EK-4/C üzerinden bir ödeme düzeni vardır.

EK-4/C’deki bir ilacı hasta kendi imkanlarıyla temin ederse, bedel hak sahibi adına banka aracılığıyla ve Kuruma mal oluş bedelini aşmamak üzere ödenir.^[8] Bu düzen Azevay’a uygulanmaz, çünkü ilaç EK-4/C’de değildir. Ruhsatlı bir ilaç için böyle bir başvurunun anlamlı olup olmadığı konusunda bu sayfa bir yorum yapmaz.

Uzun Süreli Tedavide Rapor ve Kayıt Düzeni

KML tedavisi yıllarca sürebildiğinden ödeme belirsizliği hastanın tedavi sürekliliğini doğrudan etkiler. SUT’taki KML ilaçları için rapor en fazla 6 aylıktır, yani her rapor döneminde belgelerin yenilenmesi gerekir. Azevay için ilaca özgü bir rapor kuralı bulunmaz.

Yine de moleküler izlem sonuçlarının ve tedavi tarihlerinin düzenli saklanması, ileride hukuki bir değerlendirme gerektiğinde dosyayı hazır tutar. Rapor kavramı için sağlık kurulu raporu yazısı okunabilir.

• Daha önce kullanılan TKİ’lerin adı, başlangıç ve bitiş tarihleri
• Her bir ilacın bırakılma nedeni (direnç ölçütleri, yan etki, derecesi) ve ilgili rapor
• Moleküler yanıt sonuçları ve ölçüm tarihleri
• Philadelphia kromozomu ve varsa mutasyon analizi raporları
• Azevay reçeteleri, faturaları ve ambalaj kayıtları
• SGK’ya yapılan başvuru ile verilen red yazısı, tarih ve sayısıyla birlikte

KÜB’deki endikasyon iki veya daha fazla TKİ ile tedavi edilmiş olmayı aradığından, önceki TKİ kullanımını ve bırakılma nedenlerini gösteren raporlar Azevay dosyasının temelini oluşturur. Rapor eksik düzenlenmişse sağlık kurulu raporuna itiraz yolu da düşünülebilir.

Red yazısından sonra önce Kuruma başvuru şartına, sonra görevli mahkemeye bakılır. 7036 sayılı Kanunun 4. maddesi, dava açmadan önce Kuruma başvurulmasını ve talebin reddedilmesini ya da altmış gün içinde cevap verilmeyerek reddedilmiş sayılmasını arar. 7036 sayılı Kanunun 3. maddesindeki zorunlu arabuluculuk işçi ve işveren alacakları ile işe iade davaları içindir, Kurumdan ilaç bedeli istenen dava bu sayımda yer almaz.

Kuruma karşı açılacak ilaç bedeli davası 5510 sayılı Kanunun 101. maddesi gereği kural olarak iş mahkemesine aittir. 7036 sayılı Kanunun 5. maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi ise 5510 sayılı Kanunun geçici 4. maddesi kapsamındaki uyuşmazlıkları iş mahkemelerinin görevi dışında tutar.^[9] Bu grubun kimleri kapsadığı ve davanın hangi yargı yolunda açılacağı kanser ilacı davası hangi mahkemede açılır yazısında anlatılır.

KÜB endikasyonu dışında bir kullanım söz konusuysa Bakanlık onayı için endikasyon dışı ilaç izni yazısına bakılabilir, bu onay ise ödemeyi kendiliğinden sağlamaz.

Yargıtay’ın Ponatinib Dosyalarında İstediği Belgeler

Yargıtay 10. Hukuk Dairesi, KML’de ponatinib bedeli istenen iki dosyada esasa girmeden önce ruhsat, KÜB ve SGK komisyon belgelerinin dosyaya getirilmesini istedi. Taramamızda Azevay’a ilişkin bir Yargıtay ya da Danıştay kararı bulunamadı. 12 Kasım 2026 tarihli aramada Azevay, asciminib, asiminib ve Scemblix sözcükleri sonuç vermedi, ponatinib araması ise aşağıdaki iki kararı gösterdi.

İki dosyada da iş mahkemesi davayı kabul etmiş, Ankara Bölge Adliye Mahkemesi Kurumun istinaf başvurusunu esastan reddetmiştir. Kurumun temyizi üzerine Daire, 01.12.2025 tarihli E.2025/11353 K.2025/16453 ve 15.12.2025 tarihli E.2025/10709 K.2025/17327 sayılı kararlarıyla dosyaları oy birliğiyle bölge adliye mahkemesine geri çevirdi. Daire ön incelemede uyuşmazlık konusu ilaca ilişkin bilgi ve belgenin dava dosyasında ve UYAP’ta bulunmadığını saptadı.

Daire, TİTCK’dan Iclusig için ruhsat başvurusu yapılıp yapılmadığını, ruhsatın ne zaman verildiğini ve devam edip etmediğini, ilacın KÜB’ünü ve kullanım kılavuzunu, endikasyon dışı kullanım için hekimin talep formunu ve tıbbi komisyon görüşlerini istedi. SGK’dan ise ilacın SUT kapsamına alınmasına ya da alınmamasına ilişkin komisyon gerekçelerini ve tüm dayanak belgeleri istedi.^[10]

Kararlar esas hakkında hüküm kurmaz, yalnızca dosyanın eksiklerini gösterir. İlaca özgü ruhsat bilgisinin ve SGK’nın komisyon gerekçelerinin dosyaya girmesi, Daire’nin bu dosyalarda önem verdiği noktalardır.

Karar bulunamaması davanın sonucu hakkında bir şey söylemez. Azevay için açılmış ya da derdest bir dava olup olmadığı yayımlanmış kararlardan anlaşılamaz.

Azevay ile İlgili Merak Edilenler

Av. Yusuf Emrehan Sucu

Tam burslu olarak eğitimini sürdürdüğü Kadir Has Üniversitesi Hukuk Fakültesi’ni tamamlamıştır. Hukuk eğitimi sırasında birden fazla sertifika programını tamamlamış, kurgusal mahkemelerde sıkça rol almıştır. İş Hukukuna ilişkin alacaklar ve Tazmin...

Tüm yazıları