Columvi Türkiye’de Var mı? Ruhsat, SGK ve Yurt Dışından Temin

Columvi Türkiye’de var mı sorusunun cevabı hayırdır. 12 Kasım 2026 itibarıyla glofitamab etken maddeli Columvi Türkiye’de ruhsatlı değildir, SGK’nın EK-4/A ve EK-4/C ödeme listelerinde ve Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) metninde de yer almaz. Buna karşılık glofitamab, TİTCK’nın yurt dışından temin edilebilecek etkin maddeler listesinde bulunur, yani ilaç hasta bazında izinle yurt dışından getirilebilir.^[1]

Columvi (glofitamab) Türkiye’de ruhsatlı değildir. İlaca ulaşmanın resmi yolu, hastanın müdavi hekiminin TİTCK’ya yapacağı yurt dışı ilaç kullanım başvurusudur. SGK yurt dışından gelen ilaçlardan yalnızca yurt dışı ilaç fiyat listesindekilerin (EK-4/C) bedelini öder ve glofitamab bu listede yoktur.

Ödeme reddi sonrasının genel çerçevesi için SGK’nın karşılamadığı kanser ilaçları yazısına, dava sürecinin adımları için SGK kanser ilacı davası ve süreçler yazısına bakılabilir. Burada ruhsat durumu, yurt dışından temin izni, aynı gruptan ruhsatlı bir ilacın varlığı ve SGK’nın ödeme sınırı anlatılır. Lenfoma tedavisinin kendisi, hangi ilacın hangi hastaya uygun olduğu hekimin kararıdır.

Resmi Kayıtlar Columvi Hakkında Ne Gösteriyor?

Resmi kayıtlar Columvi’nin Türkiye’de ruhsatsız ve ödeme listelerinin dışında olduğunu, glofitamabın ise yurt dışından getirilebilecek etkin maddeler arasında bulunduğunu gösterir. Kayıtların her biri farklı bir soruyu cevaplar. Ruhsat listesi ilacın Türkiye’de satılabilir olup olmadığını, yurt dışı etkin madde listesi yurt dışından temin edilip edilemeyeceğini, SUT ve SGK listeleri ise ödeme durumunu gösterir.

Yurt dışı etkin madde listesinde glofitamab flakon formuyla ve L01FX28 ATC koduyla yer alır. Listenin “TİTCK Yazılı Onayı Olmadan İthal Edilemeyecek İlaçlar” sütunu bu satırda işaretlidir. Bu nedenle ilaç, her hasta için ayrı Kurum izni alınmadan getirilemez.^[2]

Türkiye’de ruhsat başvurusunun yapılıp yapılmadığı kamuya açık kaynaklarda görülmemiştir. Bu nedenle başvurunun bulunmadığı ya da yakında ruhsat çıkacağı yönünde kesin bir söz kurulamaz. Ruhsat listesi haftalık güncellendiği için başvuru öncesinde son dosyaya yeniden bakmak gerekir.

Avrupa’da Koşullu Ruhsattan Standart Ruhsata Geçiş

Columvi Avrupa Birliği’nde ruhsatlıdır. Ruhsat sahibi Roche Registration GmbH’dir. İlaç 7 Temmuz 2023‘te koşullu ruhsatla yetkilendirilmiş, 8 Mayıs 2025’te standart ruhsata dönüştürülmüştür.^[3] Endikasyon iki başlıkta toplanır. İlkinde ilaç, otolog kök hücre nakline uygun olmayan ve hastalığı nüksetmiş ya da dirençli hale gelmiş yaygın büyük B hücreli lenfoma (DLBCL) hastalarında gemsitabin ve oksaliplatinle birlikte yer alır, ikincisinde iki veya daha fazla sistemik tedavi hattından sonra tek başına kullanılır.

Bu metin yabancı ürün bilgisidir ve Türkiye’de bir KÜB karşılığı yoktur. AB ruhsatı Türkiye’de ödeme hakkı doğurmaz. Yurt dışından temin başvurusunda ise Kılavuz, ilacın ruhsatlı olduğu otoritelerin incelendiğini yazar.

Aynı Gruptan Türkiye’de Ruhsatlı Bir İlaç Var mı?

Evet, aynı ATC alt grubunda ruhsatlı bir ilaç vardır. TİTCK listesinde epkoritamab etken maddeli Tepkinly 4 mg ve 48 mg, AbbVie adına 31 Temmuz 2025 tarihli ruhsatla kayıtlıdır. Tepkinly’nin ATC kodu L01FX27, glofitamabın ATC kodu L01FX28’dir.^[4] İki ilacın hangi hastada birbirinin yerine geçebileceği tıbbi bir değerlendirmedir ve hekime aittir.

Tepkinly de ödeme listesinde değildir. 12 Kasım 2026 itibarıyla SUT metninde ve EK-4/A dosyalarında epkoritamab kaydı görülmemiştir. SUT’un 4.1.9 numaralı maddesine göre listede ticari ismi ve barkod/karekod numarası yer almayan ilacın bedeli hiç bir koşulda Kurumca ödenmez. Türkiye’de ruhsatlı bu seçenek de SGK ödemesi bakımından Columvi’den farklı bir yerde durmaz.

Bu olgu izin başvurusunda önem taşır. Kılavuz, ilk başvuruyu ruhsatlı ilaçlarla tedavi seçeneklerinin tümünün kullanıldığı ya da kullanılmasına engel durumu olan hastalar için öngörür. Ruhsatlı bir seçeneğin SGK tarafından ödenmemesinin bu ifadedeki engel sayılıp sayılmayacağı Kılavuz metninde yazmaz. Değerlendirmeyi hastanın dosyasına göre konsey yapar ve gerekçeye yazar.

İzin Başvurusu Kimin, Hangi Belgeyle Yapılır?

Başvuruyu hasta ya da yakını değil müdavi hekim yapar. Kılavuza göre ilk ilaç başvurusu üçüncü basamak sağlık hizmet sunucusundan alınacak, hastanın primer hastalığıyla ilgili en az üç uzman hekimden oluşan konseyin gerekçeli kararı ile Elektronik Reçete Sistemi (recetem.enabiz.gov.tr) üzerinden yapılır.^[5] Eklenecek belgeler sağlık kurulu raporu veya ilaç kullanım raporu, Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu, etkililik ve güvenliliği gösteren bilimsel literatür, epikriz ile görüntüleme, laboratuvar, genetik ve patoloji sonuçlarıdır. Eksik belgeli başvuru değerlendirilmeden iade edilir.

Olur formu imzalanmadan önce hekim hastaya ilacın Türkiye’de ruhsatsız olduğunu ve beklenen yan etkileri anlatır, bu yükümlülük hekimin aydınlatma yükümlülüğü yazısında ele alınır. Madde numaraları, Kılavuzun 5 Haziran 2026’da yürürlüğe giren 15. revizyonuna göredir. TİTCK sayfasında 12 Kasım 2026 itibarıyla yayımlanan son metin budur.

Kurum izni alınmadan başlanan yurt dışı ilaç kullanımı için geriye dönük başvuru, tıbbi acil durumlar dışında değerlendirmeye alınmaz.

İzin hasta bazındadır ve başka bir hastaya emsal olmaz. Tedaviye devam edilecekse iznin son bir ayı içinde devam başvurusu yapılır.^[6] Onaylanan ürün, Bakanlıkça uygun görülen kamu kurum ve kuruluşları, SGK ve Türk Eczacıları Birliği gibi yurt dışı ilaç tedarikçileri eliyle getirilir. Kılavuz hekim başvurusunun değerlendirilmesi için bir gün sayısı vermez, bu yüzden bekleme süresi hakkında kesin bir şey söylenemez.

SGK Yurt Dışından Gelen İlacı Ne Zaman Öder?

SGK yurt dışından gelen ilacın bedelini yalnızca ilaç EK-4/C listesindeyse öder. Sağlık Uygulama Tebliği‘nin 4.3 numaralı maddesi, bu listede yer almayan ilaçların bedellerinin Kurumca ödenmeyeceğini yazar.^[7] Listede olmayan bir ilacın EK-4/C’ye alınmasına yönelik başvurunun değerlendirilebilmesi için üçüncü basamak resmi sağlık hizmet sunucusunda düzenlenmiş sağlık kurulu raporu ve reçetenin Kuruma ibrazı gerekir. Columvi için böyle bir başvurunun yapılıp yapılmadığı kamuya açık kaynaklarda görülmemiştir.

TİTCK’nın yurt dışı etkin madde listesinde yer almak, EK-4/C’de yer almak anlamına gelmez. İlki ilacın getirilebileceğini, ikincisi bedelinin SGK’ca ödeneceğini gösterir. Glofitamab ilk listede vardır, ikincisinde yoktur.

Listedeki ilaçlarda hastanın kendi imkanıyla temin ettiği ilacın bedeli banka aracılığıyla hak sahibine ödenir.^[8] Columvi listede olmadığı için bu düzen uygulanmaz. SUT’a göre bu ilacın bedeli SGK’dan alınamaz, dava yolu ayrıca değerlendirilir ve sonucu önceden söylenemez.

Ödeme Reddedilirse Ne Yapılabilir?

Önce izin ve EK-4/C başvurusunun belgeleri korunur, çünkü Columvi için SGK’nın ödeme reddi ilacın yurt dışı ilaç listesinde olmamasından doğar. Konsey kararı, hekim raporu, epikriz, onam formu ve TİTCK yazışmaları saklanır. Başvuru tarihleri not edilir ve hekimden izin sonucunu yazılı almak istenir. Kılavuzun m.6(9) hükmüne göre uygun bulunmayan bir başvuru için hekimin bilimsel olarak geçerli itirazı varsa, durumun açıklandığı yeni bir başvuru yapılabilir.

12 Kasım 2026’da yaptığımız taramada Columvi, glofitamab, Tepkinly ya da epkoritamab adının geçtiği bir Yargıtay, Danıştay, bölge adliye veya ilk derece kararına rastlamadık.^[9]

Taramamızda ruhsatsız bir ilaca ilişkin bulduğumuz örnek Qinlock dosyasıdır. Ankara 37. İş Mahkemesi davayı reddetmiş, Ankara Bölge Adliye Mahkemesi 10. Hukuk Dairesi istinaf başvurusunu esastan reddetmiştir. Yargıtay 10. Hukuk Dairesi 12 Mayıs 2025 tarihli E.2025/5652 K.2025/7967 kararında dosyayı geri çevirmiş ve TİTCK’dan üretici firmanın ruhsat başvurusunda bulunup bulunmadığının sorulmasını istemiştir. Esas hakkında hüküm kurulmamıştır, bu karardan Columvi için sonuç çıkarılamaz.

SGK’nın ödeme reddine karşı açılacak dava kural olarak iş mahkemesinde görülür. Dava açmadan önce Kuruma başvuru zorunludur ve Kurum altmış gün içinde cevap vermezse talep reddedilmiş sayılır.^[10] 5510 sayılı Kanunun geçici 4. maddesi kapsamındaki uyuşmazlıklar iş mahkemesinin görevi dışında bırakılmıştır, bu ayrım kanser ilacı davası hangi mahkemede açılır yazısında anlatılır.

TİTCK’nın izin reddi ise idari bir işlemdir ve iptali için idare mahkemesinde dava açılır. İdari Yargılama Usulü Kanunu’na göre özel kanunda ayrı süre yoksa dava süresi yazılı bildirimden itibaren 60 gündür. Bu dava türü endikasyon dışı ilaç davası yazısında ayrıca anlatılır.

Ruhsat ve Ödeme Durumu Nasıl Takip Edilir?

Ruhsat ve ödeme durumu TİTCK’nın iki Excel listesi, KÜB sayfası ve SGK’nın liste duyurularıyla takip edilir. TİTCK’nın ruhsatlı beşeri tıbbi ürünler listesi ve yurt dışı etkin madde listesi Excel dosyası olarak yayımlanır ve dosyaların yayın tarihi sayfada yazılıdır. KÜB ve kullanma talimatı sayfasında ilaç adı, etkin madde ya da firma adıyla arama yapılabilir. SGK ise ödeme listelerini Resmi Gazete’de yayımlanan SUT değişikliklerinin ekleriyle ve haftalık duyurularla günceller.

Arama yaparken hem ticari adı hem etkin maddeyi yazmak gerekir. Columvi için ticari ad, glofitamab için etkin madde kullanılır. İki aramanın da boş dönmesi ürünün o tarihte kayıtlı olmadığını gösterir, baktığınız dosyanın tarihini not etmek ise durumun ileride ne zaman değiştiğini belgelemenizi sağlar. Yurt dışından temin sürecinin dayanağı, 3 Şubat 2023 tarihli Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği‘dir.

Tedavi Merkezine Hangi Sorular Sorulabilir?

Tedavi merkezine konsey kararının gerekçesi, başvuru belgeleri ve tarihleri ile Kurumdan ek belge istenip istenmediği sorulabilir. Konsey kararında ruhsatlı seçeneklerin neden yetersiz ya da uygunsuz sayıldığı da yazılı olarak istenebilir. Kılavuzun m.5(4) hükmü, Kurumun ilk ilaç başvurularını değerlendirdikten sonra ruhsat sahibi firmalardan İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı açılmasını talep edebileceğini söyler. Columvi için Türkiye’de açık bir program kamuya açık kaynaklarda görülmemiştir, bu bilgi hekim ve hastane eczanesi aracılığıyla ayrıca sorulabilir.

Uygulamanın nerede ve hangi gözetimle yapılacağı da tedavi merkezinin vereceği bilgidir. Türkiye’de Columvi için KÜB bulunmadığından, uygulama ve izlem koşullarını yazılı olarak tedavi merkezinden istemek gerekir.

Columvi Hakkında Netleşmesi Gerekenler

Hasta yakınlarının en çok sorduğu konular ruhsat tarihi, SGK ödemesi, Tepkinly ve başvuruyu kimin yapacağıdır.

Av. Yusuf Emrehan Sucu

Tam burslu olarak eğitimini sürdürdüğü Kadir Has Üniversitesi Hukuk Fakültesi’ni tamamlamıştır. Hukuk eğitimi sırasında birden fazla sertifika programını tamamlamış, kurgusal mahkemelerde sıkça rol almıştır. İş Hukukuna ilişkin alacaklar ve Tazmin...

Tüm yazıları