Orserdu SGK Listesinde mi? ESR1 Mutasyonlu Hasta için Durum

ESR1 mutasyonu saptanan bir meme kanseri hastasının önüne Orserdu konduğunda Orserdu SGK sorusunun cevabı iki parçalıdır. İlaç 26 Ağustos 2025’ten beri Türkiye’de ruhsatlıdır, ancak 12 Kasım 2026 itibarıyla SGK’nın bedeli ödenecek ilaçlar listesinde (EK-4/A) yer almaz ve Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği’nde (SUT) ESR1 mutasyonuna dayanan bir düzenleme bulunmaz.^[1]

Genel hukuki çerçeve için SGK’nın karşılamadığı kanser ilaçları yazısına, dava sürecinin adımları için SGK kanser ilacı davası ve süreçler yazısına bakılabilir. Bu sayfa yalnızca Orserdu’ya ve ESR1 mutasyonlu hastaya odaklanır. Meme kanserinde hangi ilacın hangi sırayla kullanılacağı ve ilacın etkinliği hekim kararıdır, burada değerlendirilmez.

Orserdu’nun Ruhsatı ve KÜB Endikasyonu

Orserdu etkin maddesi elacestranttır. TİTCK listesinde 86 mg ve 345 mg film kaplı tablet olarak iki ayrı kayıtla yer alır, ruhsat numaraları 2025/354 ve 2025/355, ruhsat tarihi ise iki doz için de 26 Ağustos 2025‘tir. Kısa ürün bilgisinin (KÜB) ilk ruhsat tarihi de aynıdır.^[2] Ürünün piyasada bulunup bulunmadığına dair resmi bir kayıt bulunamadığından bu sayfada satış durumu hakkında bir şey söylenmez.

Türkiye KÜB’üne göre Orserdu monoterapi olarak, östrojen reseptörü pozitif ve HER2 negatif nüks veya metastatik meme kanserinde, CDK4/6 inhibitörü içeren endokrin tedavi sonrasında hastalığı ilerleyen ve aktive edici ESR1 mutasyonu taşıyan postmenopozal kadınlarda ve erkeklerde endikedir.^[3] Etkin maddenin adı TİTCK kayıtlarında elacestrant dihidroklorür olarak geçer.

ESR1 Mutasyonu Raporda Nasıl Yer Almalı?

ESR1 mutasyonu raporda plazma örneğinde yapılmış testin sonucu olarak, yöntemi ve ürünüyle birlikte yer almalıdır, çünkü Orserdu’da hasta seçimi bu test sonucuna dayanır. KÜB, aktive edici ESR1 mutasyonunun plazma örneğinde ve amacına uygun CE işaretli bir in vitro tanı ürünüyle gösterilmesini ister. CE işaretli ürün yoksa mutasyon, valide edilmiş alternatif bir testle değerlendirilmelidir.

KÜB’deki şartın karşılandığını gösteren belge test raporudur. Bu yüzden laboratuvar raporunda örnek türünün plazma olduğu, testin adı, saptanan mutasyon ve testin yapıldığı gün açıkça okunmalıdır. Sağlık kurulu raporu düzenlenecekse hekimden test sonucunu rapora da işlemesi istenebilir. Rapor kavramı için sağlık kurulu raporu yazısı okunabilir.

SUT’ta ESR1 sözcüğü hiç geçmez. Kanserde yapılan moleküler testlerin hangi sağlık hizmeti sunucularında faturalandırılacağı SUT’un 2.4.4.G-2 maddesinde ayrı bir başlıkla düzenlenir ve ödeme işlem kodlarına dayanır.^[4] ESR1 plazma testinin bu kodlar arasında karşılığı olup olmadığı ve bedelinin kimce karşılandığı resmi kaynaktan doğrulanamadı, yazıya bu nedenle bir iddia konmadı.

ESR1 Mutasyonlu Hasta için SUT’ta Bent Var mı?

Hayır, SUT’ta ESR1 mutasyonuna ya da elacestranta bağlanmış bir bent yoktur. SUT’un 4.2.14.C maddesinde meme kanserine ilişkin hormonal ve hedefe yönelik ilaçlar için ayrı bentler vardır ve hiçbiri ESR1 testine dayanmaz. Tablo, okunan bentlerin metnini yan yana koyar. Liste meme kanserine ilişkin bütün düzenlemeleri kapsamaz, HER2 pozitif hastalık için trastuzumab ve lapatinib bentleri gibi başka hükümler de bulunur.

Bu tablonun hiçbir satırında elacestrant yer almaz. Tablo bir alternatif ilan etmez, yalnızca SUT’un hangi durumlarda hangi ilacı tarif ettiğini gösterir ve hastanın hangisine uygun olduğunu onkolog belirler.^[5]

Bir bentte adı geçen etkin madde için ayrıca EK-4/A’da ticari adı ve barkodu bulunan bir ürün gerekir, bu yüzden bentler tek başına ödeme sonucu doğurmaz. Güncel SUT metnine mevzuat.gov.tr adresinden, ruhsatlı ürünlere ise TİTCK’nın KÜB ve KT sayfasından ulaşılabilir.

SUT’ta ESR1 mutasyonu hiç geçmiyor. Orserdu’nun ödeme durumu EK-4/A’ya bakılarak belirlenir.

Orserdu EK-4/A Listesinde Neden Yok?

Orserdu için ödemenin önündeki engel tek bir hükümdür. SUT’un 4.1.9 maddesine göre ticari adı ve barkodu EK-4/A’da yer almayan ilacın bedeli hiçbir koşulda Kurumca ödenmez. 02.10.2026 tarihli EK-4/A sürümünde Orserdu’nun iki dozu da bulunmaz. 30 Temmuz ile 11 Kasım 2026 arasında yayımlanan 2026/29-2026/44 sayılı haftalık duyurulara ve 22 Ekim 2026 tarihli komisyon kararları duyurusuna eklenen listelerde de adı geçmez. Aynı SUT paketindeki yurt dışı ilaç fiyat listesinde (EK-4/C) de yer almaz.

Tablodaki bentlerin Orserdu’yu kapsamaması da bu sonucu değiştirmez. KÜB’deki bir endikasyonun geri ödeme kapsamına alınmadığı durumlar için SUT’un 4.1.4(4)(f) bendi ayrıca kural koyar, ancak Orserdu’da ilaç hiç listede olmadığı için asıl dayanak 4.1.9’dur.^[6]

Ruhsattan bu yazının güncellendiği 12 Kasım 2026’ya kadar yaklaşık on dört buçuk ay geçti. İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği’ne göre komisyonun çalışma dönemlerinin son başvuru günü Mart, Temmuz ve Kasım aylarının son iş günüdür. Ruhsat tarihinden sonra bu üç tarih geçmiştir, 28 Kasım 2025, 31 Mart 2026 ve 31 Temmuz 2026.^[7]

Orserdu için başvuru yapılıp yapılmadığı ve sonucu kamuya açık bir kayıttan görülemiyor. Sürenin uzunluğu tek başına bir anlam taşımaz, yalnızca tarihleri gösterir.

EK-4/A listesi her hafta değişebilir. Güncel durum SGK’nın internet sitesindeki EK-4/A dosyasından kontrol edilmelidir.

Ödeme Olmadığı Dönemde Hasta Dosyası

Ödemenin olmadığı dönemde yapılabilecekler iki başlıkta toplanır. Birincisi hekimle birlikte, SUT’ta ödenen seçeneklerin yukarıdaki tabloda yer alan bentlere hangi koşullarla bağlandığını konuşmaktır. İkincisi, ilacın kullanılacağı ya da kullanıldığı her tarihte belge toplamaktır.

• ESR1 mutasyonunun gösterildiği plazma testinin raporu (yöntem, ürün, tarih, merkez)
• CDK4/6 inhibitörlü endokrin tedavinin başlangıç ve bitiş tarihleri ile hastalığın ilerlediğini gösteren görüntüleme ve hekim notları
• Östrojen reseptörü ve HER2 durumunu gösteren patoloji raporu
• Orserdu reçeteleri, faturaları ve ambalaj kayıtları
• Sağlık kurulu raporu ve SGK’ya yapılan başvuru ile verilen red yazısı, tarih ve sayısıyla birlikte

Orserdu için red yazısı geldiğinde ESR1 test raporu ve CDK4/6 sonrası progresyonu gösteren kayıtlar dosyanın ilk belgeleridir. Bu yüzden red yazısını alan hasta yakınının ilk işi, yazının hangi hükme dayandığını ve hangi tarihte tebliğ edildiğini not etmektir.

5510 sayılı Kanun’dan doğan uyuşmazlıklar, Kanunda aksine hüküm yoksa iş mahkemesinde görülür. Dava açmadan önce Kuruma başvuru zorunludur ve Kurum altmış gün içinde cevap vermezse talep reddedilmiş sayılır.^[8] Statüye göre görevli yargı yolunun değiştiği durumlar için kanser ilacı davası hangi mahkemede açılır yazısına bakılabilir.

Firmanın bir erişim programı olup olmadığı konusunda resmi bir kaynak bulunamadı. Bu soru hekim aracılığıyla firmaya yöneltilebilir, ancak bir program olduğu söylenemez.

Hasta ilacı kendi imkanlarıyla alırsa her reçete ve fatura saklanmalıdır. Olası bir davada bedelin hesaplanması bu belgelere dayanır. Endikasyon sınırlarının dışına çıkan bir kullanım söz konusuysa Bakanlık onayı için endikasyon dışı ilaç izni yazısı okunabilir. KÜB endikasyonundaki kullanımda böyle bir onay aranmaz, onay da ödeme sağlamaz.

Yargıtay Ölçütleri ve Orserdu

Taramamızda Orserdu’ya ilişkin bir Yargıtay kararı bulunamadı. 12 Kasım 2026 tarihli aramada Yargıtay, Danıştay ve bölge adliye mahkemesi kararlarında Orserdu ya da elacestrant adının bir ilaç bedeli uyuşmazlığında geçtiği bir karar çıkmadı. Ruhsatın yaklaşık on dört buçuk aylık olması bunu açıklayabilir.

Yargıtay 10. Hukuk Dairesi, 13.04.2026 tarihli ve E.2026/5921 K.2026/4409 sayılı kararında bir akıllı kanser ilacı dosyasında kendi yerleşik içtihadı olarak andığı ölçütleri sıraladı. Daire’ye göre ilacın yargı yoluyla ödenebilmesi için tıbben ve fennen zorunlu, hayati öneme sahip ve sürekli olarak etkin olması, bütün faz çalışmalarının tamamlanmış olması ve Kurumun kabul edilebilir bir itirazının bulunmaması gerekir. Daire, ilacın tıbbi otoritelerce kabul görmüş olmasını da arar ve bunu şöyle açıklar.

dünya çapında kabul gören ve hekimlerin tedavi kararlarına yön veren kılavuzlarda yer alan

Bu dosyada sonuç hasta aleyhinedir. İlk derece mahkemesi davayı reddetmiş, bölge adliye mahkemesi istinaf başvurusunu esastan reddetmiştir. Daire temyiz üzerine ilk derece kararını bozmuş, mahkeme direnince de kendi bozmasından dönerek direnme kararını, yani davanın reddini oy birliğiyle onamıştır. Daire, dosyada alınan tıbbi otorite raporunun içeriğini ve direnme gerekçesini gözeterek direnme kararını yerinde bulmuştur.^[9]

ESR1 testinin davada ayrıca nasıl bir ağırlık taşıdığına dair bir karar bulunamadı. Tıbbi otorite raporuna ve bilirkişi incelemesine itiraz için bilirkişi raporuna itiraz yazısı kullanılabilir.

Bir kararın ölçütleri anlatması, aynı sonucun her hasta için çıkacağını göstermez. Her dosya kendi belgeleriyle değerlendirilir.

Orserdu Hakkında Sık Sorulanlar

Orserdu için akla gelen dört soruya kısa yanıtlar verilmiştir.

Av. Yusuf Emrehan Sucu

Tam burslu olarak eğitimini sürdürdüğü Kadir Has Üniversitesi Hukuk Fakültesi’ni tamamlamıştır. Hukuk eğitimi sırasında birden fazla sertifika programını tamamlamış, kurgusal mahkemelerde sıkça rol almıştır. İş Hukukuna ilişkin alacaklar ve Tazmin...

Tüm yazıları