Endikasyon Dışı Kanser İlacı: Onay Süreci ve SGK Ödemesi

Kanser ilacı endikasyon dışı kullanım, ilacın Türkiye’de ruhsatlı endikasyonu ya da Kısa Ürün Bilgisindeki dozu dışında kullanılması demektir ve SUT 4.1.4(4) uyarınca kural olarak Sağlık Bakanlığınca verilen onayla mümkündür.^[1] Başvuruyu hastayı izleyen hekim yapar, onay hasta bazında verilir. Onay çıksa bile SGK’nın ödemesi ayrı bir karardır ve ilacın SUT’taki durumuna bağlıdır.

Bu yazı, red ve dava aşamasından önceki süreci anlatır, davanın kendisine girmez. Konu, onayın kim tarafından, hangi belgelerle ve ne kadar süreyle verildiği, ardından ödemenin hangi hallerde mümkün olduğudur. İlaç bedelleri için izlenecek genel yolu SGK’nın karşılamadığı kanser ilaçları için hukuki yollar yazısında, onay verilmediğinde açılan davayı ise endikasyon dışı ilaç davası yazısında bulabilirsiniz.

Endikasyon Dışı Kullanım Hangi Durumları Kapsar?

Endikasyon dışı kullanım, ilacın ruhsatlı endikasyonu dışındaki her kullanımını ve Kısa Ürün Bilgisindeki doz dışına çıkan kullanımını kapsar. Endikasyon, ilacın ruhsatındaki kullanım alanıdır ve Kısa Ürün Bilgisinde yazılıdır. TİTCK Kılavuzu, endikasyon dışı kullanımı ilacın onaylanmış endikasyonu dışındaki her türlü kullanımı olarak tanımlar.^[2] SUT bu tanıma doz boyutunu da ekler. Yani ruhsatlı endikasyonunda kalıp Kısa Ürün Bilgisindeki dozun dışına çıkan kullanım da onaya bağlıdır.

Bu kavram ruhsatsız ilaçtan farklıdır. Türkiye’de ruhsatlandırılmamış ya da ruhsatlıyken piyasada bulunmayan ilaçların yurt dışından getirilmesi, ayrı bir Kılavuz olan Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzuna tabidir. İki yolda da başvuru muhatabı aynı kurumdur, ancak kurallar ve belgeler aynı değildir.

Hangi Hallerde Onay Aranmaz?

Her endikasyon dışı kullanım için hasta bazında başvuru gerekmez. SUT, hasta bazında onayı Kılavuzda tanımlanmamış durumlar için arar ve Ek Onay Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzundaki düzenleme SUT ile çelişirse SUT hükümlerinin geçerli olduğunu belirtir (4.1.4(4)(a)). Kılavuzun kendisi de “TİTCK Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon Dışı İlaç Listesi”nde yer alan ilaçların listedeki endikasyonlarda kullanımı için başvuru yapılmasına gerek olmadığını söyler (m.4/1).

İkinci istisna SUT’un EK-4/D listesindedir. Listede adının yanında yıldız işareti bulunmayan ilaçlar, listede ilişkilendirilen hastalıklarda kullanıldığında Bakanlık onayı aranmaz (4.1.4(4)(b)). Kanser tedavisinde endikasyon dışı kullanım için ayrıca tıbbi onkoloji veya hematoloji uzmanlarından birinin bulunduğu, tedavi protokolü ile önceki kemoterapiyi de gösteren sağlık kurulu raporu istenir (SUT 4.2.14(3), 4.2.14.A’daki etken maddeler hariç).

Onayı Kim Verir, Başvuruyu Kim Yapar?

Onayı Sağlık Bakanlığına bağlı TİTCK verir, başvuruyu ise hastayı izleyen hekim yapar. SUT onayın “Sağlık Bakanlığınca” verileceğini yazar. Başvuru Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna (TİTCK) yapılır ve değerlendirmeyi Danıştay kararlarında adı geçen “İlaçların Kişisel Tedavide Kullanımlarını Değerlendirme Komisyonu” yürütür.^[3] Bu yazıda Bakanlık onayı ifadesi SUT’a, başvuru ve belge kuralları ise Kılavuza göre anlatılıyor.

Başvuruyu yalnızca hastanın takibini ve tedavisini üstlenen hekim yapar. Başvuru hekimin imzasını, kaşesini ya da elektronik imzasını taşır ve hasta, hasta yakını ya da eczacı başvuru formu düzenleyemez (Kılavuz m.4/2). Başvuru, REİYS adı verilen sistem üzerinden ya da posta ile iletilir (m.4/6).

Kurumun ölçütü şöyle işler. Ruhsatlı endikasyonda ilaçla tedavisi mümkün olan hastalık için endikasyon dışı kullanım, ancak bilimsel verilere göre belirgin avantaj sağlayan bir seçenekse değerlendirilir (m.4/1). İzin hastaya özeldir ve benzer teşhisli başka hastalara emsal olmaz (m.4/11). Kılavuzda değerlendirme için bir süre yazılı değildir, bu yüzden “kaç günde çıkar” sorusunun kesin yanıtı yoktur.

Kurum izni alınmadan kullanıma başlanmışsa, tıbbi acil durum olarak kabul edilenler dışında geriye dönük başvuru değerlendirilmez (m.4/4). Kılavuz ilacın ancak uygunluk onayından sonra kullanılabileceğini de yazdığı için (m.4/3), tedavinin başlangıcı hekimle bu kurallara göre planlanır.

Başvuru Dosyasında Neler Bulunur?

Başvuru dosyasında talep formu, sağlık kurulu ya da ilaç kullanım raporu, hasta olur formu, bilimsel literatür ve epikriz bulunur. Hekim dosyasını Kılavuzun 4. maddesinin beşinci fıkrasındaki listeye göre hazırlar. Kurum, ilacın özelliğine göre ek form ya da laboratuvar sonucu da isteyebilir, örneğin kemik iliği biyopsisi veya histopatoloji sonuçlarını (m.4/8).

Hasta yakınına düşen iş, belgelerin eksiksiz ve tutarlı olmasını hekimle birlikte kontrol etmektir. Hasta Olur Formunun hastaya anlatılarak imzalanması, hekimin aydınlatma yükümlülüğü bakımından da önem taşır. Sağlık kurulu raporunun nasıl düzenlendiğini heyet raporunun nasıl alındığı yazısında bulabilirsiniz, raporun içeriğine itiraz edilmesi gerekirse sağlık kurulu raporuna itiraz yolu ayrı bir konudur.

Her başvuru sonuçla bitmez. Kurum eksik belge gördüğünde başvuruyu hekime iade edebilir ya da reddedebilir. Elinizdeki yazının iade mi red mi olduğu ve bunun dava süresine etkisi aşağıdaki son bölümde anılan dava rehberinde ayrıca anlatılır. Bu aşamada en pratik adım, eksik sayılan belgeyi hekimle hemen tamamlamaktır.

Onay Ne Kadar Geçerlidir ve Nasıl Yenilenir?

Onay, yazısında belirtilen süre boyunca geçerlidir ve hekimin iznin son ayında yaptığı başvuruyla yenilenir. Onay yazısında süre belirtilmemişse rapor yenilenirken yeni onay aranmaz. SUT aynı bentte bu sürenin hiçbir şekilde 1 yılı geçemeyeceğini yazar. Bu cümle 25.08.2022 tarihli Resmi Gazete değişikliğiyle eklenmiştir.^[4] Onay yazısında daha kısa bir süre ya da doz yazılıysa o süre esas alınır.

Tedaviden etkililik ve yan etki bakımından olumlu yanıt alınmış ve tedaviye devam edilecekse Kılavuz, iznin son bir ayı içinde başvurulmasına izin verir. Bu başvuruda Talep Formu yeniden doldurulmaz, hasta olur formu ve Etkililik ve Yan Etki Geri Bildirim Formu (Ek-3) yeterlidir (m.4/7). Hastalığın ilerlemesi, ölüm, ilaç alerjisi ya da ciddi yan etki nedeniyle tedavi bitiyorsa hekim en geç 5 iş günü içinde Kuruma yazılı bilgi vermek zorundadır (m.4/9). Kurum klinik durum değişirse izni iptal edebilir veya doz ile uygulama süresini değiştirebilir (m.4/12).

Onay süreleri geçmişte TİTCK duyurularıyla toplu olarak da uzatılmıştır. 15.12.2022 tarihli duyuru, 09.04.2020 tarihli uzatmanın 31.12.2022’de sona ereceğini ve sonrasında kullanım isteyenin Kuruma başvurması gerektiğini bildirmiştir. 10.07.2023 tarihli duyuru ise 01.12.2022’den itibaren süresi biten ya da bitecek onayları 31.12.2023’e kadar uzatmış ve kullanım onaylarının uzatmalar dahil toplamda 1 yılı geçmeyeceğini hatırlatmıştır.^[5] Bu duyurular belirli dönemlere ilişkindir. Bugün süresi dolan bir onay için yeni bir toplu uzatma olup olmadığı TİTCK duyuru sayfasından kontrol edilmelidir.

Onay Çıktıysa SGK Öder mi?

Onay çıkması SGK’nın ilacı ödeyeceği anlamına gelmez, ödeme ilacın SUT’taki durumuna göre ayrıca belirlenir. Onay ilacın kullanılabilmesinin izni, ödeme ise SUT’un ayrı bir sorusudur. SUT’un güncel metninde 4.1.4(4)(d)-(g) bentleri bu ayrımı aşağıdaki gibi kurar.^[6]

(d) bendinin son cümlesi ile (e) ve (f) bentleri 25.08.2022 tarihli Resmi Gazete değişikliğiyle bugünkü biçimini almıştır, (e) bendinde ayrıca 09.05.2024 tarihli bir ibare değişikliği vardır. (g) bendi ise onaya dayanılarak ödemesi yapılacak ilaçlarda rapor ve reçeteleme koşulları için Bakanlık onayını esas alır, ödemenin hangi hallerde yapılacağını söylemez.

Danıştay 10. Dairesi 30.09.2024 tarihli kararında, nivolumab için Bakanlık onayı almış bir hastanın bedel talebini incelemiş, davanın açıldığı tarihteki 4.1.4(4)(d) ve (f) bentlerine göre onaya dayanılarak bedelin karşılanması gerektiğini belirtmiştir (oybirliği, temyiz yolu açık). Daire ayrıca SUT’taki nivolumab bendini, Sağlık Bakanlığının görüşü alınmadan düzenlendiği için şekil bakımından hukuka aykırı bularak iptal etmiştir. Bu bent 10.07.2025 tarihli Resmi Gazete ile yürürlükten kaldırılmış, nivolumab bugün 4.2.14.C(5)(a)’da düzenlenmektedir. Karar o tarihteki metne dayanır ve bugünkü (f) bendi bu cümleyi artık taşımaz, bu yüzden kararı, onay alan her hastaya ödeme yapılacağı biçiminde okumak yanlış olur.^[7]

Onaylı hastaya ödeme yapılmayan dosyalar da vardır. Yargıtay 10. Hukuk Dairesinin 06.12.2024 tarihli uyuşmazlık giderme kararında aktarılan bir bölge adliye mahkemesi dosyasında hasta, 07.04.2023 tarihli kararla pembrolizumab için endikasyon dışı onay almıştı, Kurum ise ilacın SUT’ta bulunmadığını belirterek ödemeyi reddetmişti. Bu olgular dilekçe ve savunmalardan aktarılan anlatımlardır ve esas hakkında bir hüküm içermez. Pembrolizumab o tarihte SUT’ta yer almıyordu, bugün 10.07.2025 tarihli değişiklikle eklenen 4.2.14.C(5)(b) bendinde belirli endikasyonlarla düzenlenmiştir.^[8]

Önemli. Onay yazısı ödeme taahhüdü değildir. Onayın ödeme sonucu, ilacın SUT’taki yerine ve ilgili bent metnine göre ayrıca değerlendirilir.

SGK ödemeyi reddettiğinde izlenecek itiraz ve dava adımları SGK kanser ilacı davası ve süreçler yazısında sırasıyla anlatılır.

Reçete ve Rapor Kimin Elinden Çıkar?

Onay gerektiren ilaçlarda reçete ve sağlık raporları, izin talebinde bulunan uzmanlık branşındaki uzman hekim ya da hekimlerce düzenlenir.^[9] Rapor ve reçeteleme koşulları bakımından Bakanlıkça verilmiş onay esas alınır. Kılavuzda yer alan ilaçlarda ise reçete ve raporu, Kılavuzda yazılı uzmanlık dalındaki hekim düzenler.

Bu ayrımın pratik sonucu, raporu yazan hekimin onay başvurusunu yapan hekimle aynı branştan olması gerektiğidir. Onkoloji servisinde başlanan tedavi başka bir branşın reçetesiyle sürdürülecekse, bu uyum başvuru aşamasında hekimle birlikte kontrol edilir.

Onay Verilmezse veya Başvuru İade Edilirse Ne Olur?

Uygun bulunmayan başvuru için hastanın doktoru bilimsel olarak geçerli itirazda bulunursa başvuru yeniden değerlendirilebilir (Kılavuz m.4/10). Kılavuz bu itirazın dava süresini durdurduğunu yazmaz. TİTCK’nın izin reddine karşı açılan iptal davasının süresi, görevli mahkemesi ve dilekçesi endikasyon dışı ilaç davası yazısının konusudur. Bu yüzden red yazısı geldiği gün tebliğ tarihi not edilmelidir.

İlacı cebinden alan hasta için belge saklamak önemlidir. Fatura, e-reçete çıktısı, boş ilaç kutusu, sağlık kurulu raporu ve varsa onay yazısı tarih sırasıyla dosyalanmalıdır. Onay yazısının geliş tarihi ile ilacın ilk alındığı tarih arasındaki fark, ileride yapılacak bir talepte belirleyici olabilir. Sonradan Kurumdan geri alma ihtimali belgeler kadar olayın hukuki niteliğine de bağlıdır ve kesin değildir.

Onay beklenirken takvim de tutulmalıdır. Başvurunun sonuçlanma süresi Kılavuzda yazılı olmadığı için hekimle önceden konuşulması, yenileme başvurusunun iznin son ayına denk geleceğinin not edilmesi ve ilacın bitiş tarihinin buna göre izlenmesi tedavide kesinti riskini azaltır.

Kılavuzun ve SUT’un güncel metinleri için TİTCK Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu sayfası ve mevzuat.gov.tr üzerindeki SUT metni esas alınmalıdır.

Endikasyon Dışı Kullanım Onayı Hakkında Sıkça Sorulanlar

Av. Yusuf Emrehan Sucu

Tam burslu olarak eğitimini sürdürdüğü Kadir Has Üniversitesi Hukuk Fakültesi’ni tamamlamıştır. Hukuk eğitimi sırasında birden fazla sertifika programını tamamlamış, kurgusal mahkemelerde sıkça rol almıştır. İş Hukukuna ilişkin alacaklar ve Tazmin...

Tüm yazıları