Opdivo SGK Karşılıyor mu? Şartlar ve Metin Tarihçesi

Opdivo’yu SGK karşılar, ancak yalnızca SUT’un 4.2.14.C maddesinin beşinci fıkrasındaki (a) bendinde sayılan hastalıklarda ve oradaki koşullarla. İlaç SUT’a 2018’de girdi ve ödeme hükmü o günden beri defalarca yeniden yazıldı. Opdivo SGK karşılıyor mu sorusu bu yüzden iki parçalıdır. Biri 12 Kasım 2026 itibarıyla hangi hastalıkta ödendiği, diğeri tedavinin başladığı tarihte hangi metnin geçerli olduğudur.

Red ve dava seçeneklerinin genel haritası SGK’nın karşılamadığı kanser ilaçları için hukuki yollar yazısındadır. Burada yalnızca Opdivo’nun ödeme koşulları ve SUT metninin tarihçesi anlatılıyor. Bent bilgileri, 2 Ekim 2026 tarihli Resmi Gazete’deki son değişikliğin işlendiği güncel SUT metnine dayanır.

Opdivo Bugün Hangi Hastalıklarda Ödeniyor?

Opdivo bugün melanomdan plevral mezotelyomaya kadar sekiz hastalık grubunda ödenir ve her grupta basamak ile hasta koşulu ayrı yazılmıştır.^[1] Tablo her grubun ana koşulunu ve süre sınırını gösterir.

Melanom ve böbrek kombinasyonlarında ipilimumab için en fazla 4 doz karşılanır. Tabloda bulunmayan bir hastalıkta Opdivo reçete edildiyse SUT’ta o hastalık için nivolumab bendi yoktur.

Rapor, Hastane Temini ve Önceki İmmünoterapi Kuralı

Bütün bentler için fıkra girişi aynı üç şartı arar. İlaç yatarak tedavide hastanelerce temin edilerek kullanılmalı, üç ayı geçmeyen sağlık kurulu raporunda tıbbi onkoloji uzmanı yer almalı ve reçeteyi tıbbi onkoloji uzmanı yazmalıdır. Raporda tanıya esas radyoloji, patoloji ya da sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası, evre veya risk grubu ile önceki tedaviler bulunur, devam raporunda progresyon olmadığı yazılır.^[2]

Hodgkin lenfomada kural biraz farklıdır. Raporda tıbbi onkoloji uzmanı kadar hematoloji uzmanı da yer alabilir, rapor yenilenirken en az kısmi yanıt alındığı yazılmalıdır. Raporun eksik düzenlenmesi ya da reddi halinde sağlık kurulu raporuna itiraz yazısındaki yol izlenebilir.

Önceki immünoterapi çoğu bentte engeldir. Nivolumab öncesinde immünoterapi alıp bu tedaviyle ilerlemiş hastada baş-boyun, kolorektal, özofagus, mide ve adjuvan melanom bentleri ödeme yapmaz. Akciğer ikinci basamak bendi ise tedavi öncesinde ya da sonrasında başka bir immünoterapiyi hiç kabul etmez. Bentlerin çoğu, nivolumab sırasında ya da sonrasında ilerleyen hastalıkta sonraki basamaklarda immünoterapinin ödenmeyeceğini de söyler.

Opdivo’nun etkin maddesi nivolumabdır ve 19 Nisan 2017 tarihli ruhsatla (2017/256 ve 2017/257) kayıtlıdır.^[3] İki ambalajı vardır, 100 mg/10 mL ve 40 mg/4 mL. İkisi de EK-4/A listesine 1 Nisan 2018 giriş tarihiyle kayıtlıdır. SGK’nın 30 Temmuz ile 11 Kasım 2026 arasında yayımladığı haftalık liste duyurularında bu kayıtlar için ekleme, çıkarma ya da pasifleme görülmedi.^[4]

SUT 4.1.9(1) uyarınca ticari adı ve barkod/karekod numarası bu listede yer almayan ilacın bedeli hiçbir koşulda ödenmez. Yurt dışından temin edilen ilaçlar için özel düzenlemeler saklıdır.

Opdivo Hükmünün Tarihçesi

SUT’ta nivolumab hükmü 2018’den bugüne altı tebliğ değişikliği ve iki Danıştay kararıyla bugünkü biçimine geldi. Tablo bu değişiklikleri sırayla gösterir.

2018 metninin içeriği Danıştay kararlarında alıntılanmıştır. 2021, 2022, 2025 ve 2026 değişikliklerinin sayı ve yürürlük tarihleri SUT’un işlenmiş metnindeki değişiklik notlarında yer alır.^[5] Mart 2025 ve Ocak 2026 tebliğlerinin metni Resmi Gazete’nin 8 Mart 2025 ve 17 Ocak 2026 sayılarında yer alır.

Tedavi Geçmişte Başladıysa Hangi Metin Geçerli?

Tedavi geçmişte başladıysa, beşinci fıkranın girişine göre tedavi basamaklarındaki sonraki değişikliklerde tedavinin başladığı tarihteki başlangıç kriterleri geçerlidir. Bu cümle yeni fıkrayla birlikte metne girmiştir. 26 Temmuz 2025’ten önce başlayan bir tedavide hangi sürümün esas alınacağı bu cümleden açıkça çıkarılamaz. Bu yüzden her dosyada önce tedavinin ve red yazısının tarihi, ardından o tarihte yürürlükte olan metin belirlenir.

Red yazısındaki ve tedavideki tarih, o gün yürürlükte olan bent metnini gösterir. Nivolumab için 2025 içinde metin iki kez değişti. Önce 14.02.2025’ten geçerli yeniden yazılan (pp) bendi, 26 Temmuz 2025’ten itibaren de beşinci fıkra uygulandı. Beşinci fıkradaki böbrek kombinasyonunda ise 24 Ocak 2026’ya kadar 65 yaş şartı vardı, bu yüzden “2025’ten sonrası bugünkü bent” denemez.

Mart 2025 tebliğinin yürürlük hükmü bir ayrıntı taşır. SUT’un işlenmiş metni yeniden yazılan (pp) bendinin yürürlük tarihini 14.02.2025 olarak gösterir. Yargıtay’ın aktardığına göre Kurum 14.02.2025 tarihli duyuruyla SUT’un Danıştay kararı doğrultusunda yürütüleceğini bildirmiş, ardından tebliğin 5. ve 20. maddeleriyle aynı düzenleme 14.02.2025’ten geçerli olmak üzere yeniden getirilmişti.^[6] Böylece yeniden yazılan bent, Kurumun duyuru tarihinden itibaren geçerli sayıldı.

Bu metin ipilimumab bakımından da önemlidir. Yeniden yazılan (pp) bendinin melanom ve ikinci basamak akciğer alt bentleri, 2023’te iptal edilen ipilimumabla ardışık ya da kombine kullanımda bedelin ödenmeyeceği cümlesini 14.02.2025’ten geçerli olmak üzere yeniden getirdi. (pp) bendi 10 Temmuz 2025 tebliğiyle kaldırıldı. Bugünkü (a) bendi nivolumab ve ipilimumab kombinasyonunu melanom, böbrek, mezotelyoma ve metastatik akciğer kanserinde açıkça sayar. Önceden tedavi görmüş melanomdaki ipilimumab alt bendi ise nivolumab, dabrafenib, vemurafenib ve ipilimumabın kombine kullanılamayacağını söyler. 14.02.2025 ile 25.07.2025 arasında nivolumab ve ipilimumabın birlikte ya da art arda kullanıldığı tedaviler için hangi sürümün okunacağı bu nedenle belirleyicidir. İpilimumabın kendi ödeme koşulları Yervoy SGK karşılıyor mu yazısında anlatılır.

Böbrek Kombinasyonunda 65 Yaş Şartı

Nivolumab ve ipilimumab kombinasyonunun böbrek kanserinde birinci basamakta kullanılması için Temmuz 2025 metninde 65 yaş ve altı şartı vardı. Bu ibare 17 Ocak 2026 tarihli tebliğin 6. maddesiyle yürürlükten kaldırıldı ve değişiklik 24 Ocak 2026’da yürürlüğe girdi.^[7] Güncel metinde hastaya ilişkin olarak IMDC orta ya da kötü risk ve Karnofsky 70 ve üzeri şartları kalmıştır.

Yaş şartının geçerli olduğu dönemde alınan red yazıları için bugünkü metnin geriye dönük sonuç doğurup doğurmadığını SUT açıklamaz. Kesin bir cümle kurulamaz. Red tarihi ve tedavinin başlangıç tarihi birlikte değerlendirilmelidir.

Ruhsatlı Olup SUT Dışında Kalan Kullanımlar

Opdivo’nun Türkiye’de onaylı kısa ürün bilgisinde (KÜB) yer alan her endikasyon SUT’taki (a) bendinde karşılık bulmaz. KÜB’de olup (a) bendinde sayılmayan bir kullanımda ödeme sorusu tebliğin 4.1.4(4) fıkrasındaki bentlere göre çözülür. KÜB’de hiç bulunmayan kullanımlar ise endikasyon dışıdır.

Tebliğin 4.1.4(4)(e) bendi, SUT’ta düzenlemesi olan bir ilaca sonradan yeni endikasyon eklendiğinde, geri ödeme başvurusunun yapıldığı tarihten başvuru sonuçlanıncaya kadar Bakanlığın şahıs bazındaki endikasyon dışı onayı olan hastada bedelin karşılanmasını düzenler. Aynı fıkranın (d) bendi ise ilacın ödeme kapsamına alındığı tarihte onaylı endikasyonunda tanımlı olduğu halde SUT’ta koşulu bulunmayan kullanımlarda bedelin karşılanmayacağını söyler. Bir KÜB endikasyonunun hangi bende girdiği, endikasyonun ruhsata eklendiği tarihe ve geri ödeme başvurusuna bağlıdır, tablodan çıkarılamaz.

Tebliğin 4.1.4(4)(f) bendi, KÜB’de tanımlı olup komisyonlarca geri ödeme kapsamına alınmayan endikasyonda ilacın bedelinin Kurumca karşılanmayacağını söyler. Bakanlık onayına ve onayın reddine karşı açılacak davaya ilişkin ayrıntılar endikasyon dışı ilaç davası yazısındadır.

Danıştay’ın Eski Nivolumab Bendi Hakkındaki Kararları

Danıştay 10. Daire, eski (pp) bendini ilk derece olarak ve oy birliğiyle verdiği iki kararda ele aldı. Endokrin bez kanseri tanısıyla tedavi gören bir hastanın dosyasında (E.2020/5431 K.2024/3496, 30.09.2024) Daire, (pp) bendini ve buna dayanan Kurum işlemini iptal etti. Bent, yayımından önce Sağlık Bakanlığının görüşü alınmadığı için şekil unsuru yönünden hukuka aykırı bulundu.

Aynı kararda Daire, hastanın tanısı (pp) bendinde sayılan endikasyonlardan olmadığı için Bakanlık onayına dayanan Opdivo bedelinin 4.1.4(4)(d) ve (f) bentleri uyarınca karşılanması gerektiğini belirtti. Karar o dosyanın hastasına ve eski bende ilişkindir. Kararın dayandığı 4.1.4(4)(d), (e) ve (f) bentleri 25 Ağustos 2022 tarihli değişiklikle yeniden yazılmıştır, bugünkü (f) bendi, KÜB’de yer alsa da komisyonlarca geri ödeme kapsamına alınmamış bir endikasyonda bedelin ödenmeyeceğini söyler. Karara karşı Danıştay İdari Dava Daireleri Kuruluna temyiz yolu açıktır, kesinleşme durumu doğrulanamamıştır.

İkinci kararda (E.2019/10235 K.2023/6829, 14.11.2023) yalnızca bendin ipilimumabla kullanıma ilişkin cümlesi aynı gerekçeyle şekil yönünden iptal edildi, bireysel işleme yönelik istem ise görev yönünden reddedildi. Bu karar da İdari Dava Daireleri Kurulunda temyize açıktır. SUT hükmünün iptali için Danıştay’da açılan davanın genel işleyişi idari dava nasıl açılır yazısında anlatılır. Bireysel ilaç bedeli talebi ise kural olarak iş mahkemesinde görülür.

Bu iki karar bugünkü hastaya ödeme hakkı vermez. Eski bent kaldırılmış, yerine farklı bir fıkra gelmiştir.

Yargıtay’ın Nivolumab Dosyasındaki Bozma Kararı

Yargıtay 10. Hukuk Dairesi 3 Kasım 2025 tarihli kararında (E.2025/12250 K.2025/14506) nivolumab etken maddeli ilacın bedeline ilişkin dosyada bölge adliye mahkemesi kararını kaldırıp ilk derece kararını bozdu. İş mahkemesi davayı kabul etmiş, bölge adliye mahkemesi Kurumun istinaf başvurusunu esastan reddetmişti. Daire kararı oy birliğiyle verdi.^[8]

Bozma nedeni eksik incelemedir. Daire ilk derece mahkemesine önce hastanın kanser türü ile evresinin ve ilacın SUT kapsamında olup olmadığının, SUT’a alınma tarihleri ve Kurumun ret cevabı da gözetilerek belirlenmesini söyledi. İlaç SUT şartlarına uymuyorsa ya da tedavi SUT’a alınma tarihinden önceye aitse, ilacın sürekli olarak daha etkin ve daha yararlı olup olmadığının üniversitelerin tıbbi onkoloji anabilim dalı başkanlığından en az 3 kişilik bilirkişi kurulundan alınacak raporla belirlenmesi gerektiğini belirtti. Kurumun dosyadaki yazısı ilacın EK-4/A-C listesinde yer almadığını belirtiyordu, ilacın ticari adı metinde görünmediği için hangi ürünün kastedildiği bilinmez.

Opdivo Red Yazısı Hangi Metne Göre Okunmalı?

Opdivo red yazısı, yazının ve tedavinin tarihinde yürürlükte olan SUT metnine göre okunur ve beş soruya bakılır.

• Hastalık ve basamak, tablodaki gruplardan birine uyuyor mu
• Önceki immünoterapi, PD-L1 değeri, ECOG ya da Karnofsky gibi bent koşulları sağlanıyor mu
• Rapor, fıkra girişindeki bilgileri taşıyor ve süresi üç ayı geçmiyor mu
• Yazıdaki tarih hangi SUT sürümüne denk geliyor
• Yazıda anılan ürün ve barkod EK-4/A listesindeki iki ambalajla örtüşüyor mu

Hangi bent ya da koşul nedeniyle red verildiği yazıdan anlaşılmıyorsa Kuruma bu bilgiyi soran yazılı bir başvuru yapılabilir. Dava açmadan önce Kuruma başvuru zorunludur ve başvuruya altmış gün içinde cevap verilmezse talep reddedilmiş sayılır (7036 sayılı Kanun m.4/1). Red tarihinden başlayan süreleri kendi tarihlerinizle görmek için dava ve itiraz sürelerini hesaplama aracı kullanılabilir.

SGK ile sigortalı arasındaki bu uyuşmazlıklar kural olarak iş mahkemesinde görülür (5510 sayılı Kanun m.101, 7036 sayılı Kanun m.5/1-b). 7036 sayılı Kanun m.5/1-b, 5510 sayılı Kanunun geçici 4. maddesi kapsamındaki uyuşmazlıkları bunun dışında tutar. Yargıtay 10. Hukuk Dairesi, 5434 sayılı Kanuna göre aylık alanlar gibi bu kapsamdaki kişilerin davalarında idari yargı yolunu esas almıştır. Bu ayrım kanser ilacı davası hangi mahkemede açılır yazısında anlatılır.^[9] Dava açma adımları SGK kanser ilacı davası ve süreçler yazısında sırayla anlatılır.

Opdivo Bedeli Hakkında Merak Edilenler

Av. Yusuf Emrehan Sucu

Tam burslu olarak eğitimini sürdürdüğü Kadir Has Üniversitesi Hukuk Fakültesi’ni tamamlamıştır. Hukuk eğitimi sırasında birden fazla sertifika programını tamamlamış, kurgusal mahkemelerde sıkça rol almıştır. İş Hukukuna ilişkin alacaklar ve Tazmin...

Tüm yazıları